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ZOLTUM 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

Oméprazole ... 20,0 mg


Pour une gélule.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Microgranules gastro-résistants en gélule.

Chez l'adulte:
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
· Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Chez l'enfant à partir d'un an:
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
Chez l'adulte:
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants:
· soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours,
· soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.
Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
Ulcère duodénal évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 gélule d'oméprazole 20 mg pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
En cas d'œsophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peut être proposé en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour.

La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose minimale efficace dot être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour.

La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
Chez l'enfant:
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit:
· enfant de 10 à 20 kg: 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour,
· enfant de plus de 20 kg: 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que: yaourt, jus d'orange, compote de pomme...
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.
· Insuffisance hépatique: la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
Associations contre-indiquées
+ Atazanavir
Atazanavir associé au ritonavir et oméprazole ne doivent pas être co-administrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir avec risque d'échec thérapeutique. En effet, l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec atazanavir associé au ritonavir (300/100 mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus.
Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole,
+ Itraconazole.
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
Sans objet.
Zoltum est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante:
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents: diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares: sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents: céphalées.
Peu fréquents: étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares: confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares: gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents: augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares: arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
Peu fréquents: rash et/ou prurit, urticaire.
Rares: photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents: malaise.
Rares: réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.
Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Code ATC: A02BC01
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique. L'effet maximal est obtenu en 4 jours de traitement.
Chez les patients présentant un ulcère duodénal, une diminution moyenne d'environ 80 % de l'acidité gastrique des 24 heures est maintenue.
L'éradication de Helicobacter pylori s'accompagne d'une cicatrisation et d'une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
Absorption et distribution
L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants.
L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.
Métabolisme et élimination
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Mannitol, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hypromellose, copolymère méthacrylique (type C), macrogol 400, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine

3 ans.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Reboucher correctement le flacon après chaque utilisation.
7, 14, 15 ou 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
7, 14, 15 ou 28 gélules en flacon (PE).
Pas d'exigences particulières.
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 Rueil Malmaison Cedex
· 340 966-9: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
· 340 967-5: 7 gélules en flacon (PE).
· 340 968-1: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
· 340 969-8: 14 gélules en flacon (PE).
· 333 831-4: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
· 333 832-0: 15 gélules en flacon (PE).
· 340 970-6: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
· 340 971-2: 28 gélules en flacon (PE).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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