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DULCOLAX 10 mg, suppositoire

Bisacodyl ... 0,01 g

Pour un suppositoire de 1,70 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.

Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
Réservé aux adultes: 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue au bisacodyl ou à l'un des excipients.
· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Syndromes occlusifs ou subocclusifs,
· Enfants de moins de 6 ans.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:
· Association à des médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Mises en garde
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée; la prise prolongée peut entraîner:
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Grossesse
L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Allaitement
Le bisacodyl passe dans le lait maternel. L'usage du bisacodyl doit être évité durant l'allaitement.
Sans objet.
Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement de rectites congestives.
Des épisodes d'inconfort abdominal incluant des crampes et des douleurs abdominales ainsi que des diarrhées peuvent apparaître après la prise de DULCOLAX. Ces effets ont été observés en particulier chez des sujets souffrant de colon irritable.
Risque d'hypokaliémie.
Symptômes en cas d'administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.
Un surdosage chronique de DULCOLAX peut-être à l'origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
LAXATIF STIMULANT, Code ATC: A06AB02,
(Appareil digestif et métabolisme).
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.
Augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.
Délai d'action des suppositoires: une demi-heure à une heure.
Le bisacodyl est hydrolysé par les enzymes de la muqueuse intestinale en un composé actif le bis-(p-hydroxyphényl) pyridyl-2-méthane (BHPM). Le BHPM est principalement éliminé par les fécès. 3 à 17 % de la dose administrée est éliminée dans les urines en partie sous forme de glucuronoconjugué. Le bisacodyl suit le cycle entérohépatique.
Les principales manifestations observées lors des études par administration répétée pour des périodes allant chez le rat jusqu'à 32 semaines ont été des lésions prolifératives au niveau de la vessie qui semblent être liées à la formation de microcalculs non retrouvés dans l'étude de carcinogénicité sur souris transgénique hétérozygote p53. Chez les autres espèces (mini-porc et singe), seules des diarrhées sévères ont été observées.
Aucun signe de génotoxicité n'a été observé sur les tests aussi bien «in vitro » qu'« in vivo ».
Aucune tumeur n'a été observée au cours des études de carcinogénicité de 26 semaines conduites sur le modèle murin transgénique p53 pour des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour contrairement à la phénolphtaléine qui induit des lymphomes chez le même modèle.
Le bisacodyl ne s'est pas révélé tératogène chez le lapin dans les études de reprotoxicité.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).

3 ans.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène) de 5,6 et 10 suppositoires.
Pas d'exigences particulières.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
37-39, rue Boissière
75116 Paris
· 339 661-3: 5 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène)
· 339 663-6: 6 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène)
· 339 664-2: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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