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FARMORUBICINE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine... 10 mg

Pour un flacon.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution pour perfusion.

Non documenté
Posologie
·

Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m².
·

Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
· En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :

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Bilirubine (micromoles/l)

Dose à administrer



(en pourcentage de la dose théorique)

>50

0 (ne pas administrer)

35-50

50

<35

100


· En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.
· Carcinomes mammaires : des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
Mode d'administration
Administration intraveineuse stricte.
Reconstituer la solution à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium.

La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention :
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation


La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Non documenté
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Non documenté
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
Non documenté
Non documenté
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
· 335 877-1 : poudre en flacon (verre) (contenant 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine).
Non documenté

Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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