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FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable

Chlorhydrate d’épirubicine... 150 mg

Pour un flacon

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
· carcinomes mammaires,
· cancers de l'ovaire,
· lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
· cancers microcellulaires du poumon,
· sarcomes des parties molles,
· cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
· cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
Posologie
·

Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m².
·

Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
· En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :

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Bilirubine (micromoles/l)

Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)

>50
35-50
<35

0 (ne pas administrer)
50
100


· En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.
· Carcinomes mammaires : des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
Mode d'administration
Administration intraveineuse stricte :
Reconstituer la solution à l'aide de 75 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium.

La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
Injection lente dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution glucose isotonique.

Attention :
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation
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La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail , conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· grossesse - allaitement (voir 4.6),
· sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,
· toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
· association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune),
· association avec la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).
Non documenté
Non documenté
FARMORUBICINE est contre-indiquée pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sans objet.
Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement :
· hypoplasie médullaire,
· intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements),
· asthénie,
· accès fébriles,
· stomatite,
· aménorrhée, azoospermie,
· alopécie.
Complications cardio-vasculaires rares : réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m².
Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l’épirubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Après administration d'une dose unique très élevée de FARMORUBICINE, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.
Lors des traitements avec les anthracyclines, des insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après l'administration d'une dose très élevée.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Anthracyclines et substances apparentées
Code ATC : L01DB03
L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. L'épirubicine se lie à l'ADN et inhibe l'action des polymérases des acides nucléiques.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

Avant ouverture : 4 ans.
Après reconstitution : la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 24 heures à 25°C et à l’abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Flacon (verre de 100 ml) contenant 150 mg de chlorhydrate d’épirubicine : boîte de 1
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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