p
u
b

 
 
 
 
 
 
FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Mésalazine... 800 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant

Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant
Comprimé rougeâtre à brunâtre, oblong, de 17 mm de long sur 8 mm de large et 8 mm d’épaisseur

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d ‘entretien.
Maladie de Crohn : traitement d ‘entretien
RESERVE A

L’ADU

LTE Voie orale
A repartir en plusieurs prises par jour, au cours des repas.
Rectocolite hémorragique
· Traitement d'attaque :
1,6 à 3,2 g (2 à 4 comprimés à 800 mg).

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
· Traitement d'entretien :
0,8 à 1,6 g (1 à 2 comprimés à 800 mg) par jour.

Maladie de Crohn
· Traitement d'entretien :
2,4 g (3 comprimés à 800 mg) par jour.

La durée du traitement est limitée à 2 ans.
Hypersensibilité connue aux salicylés. Hypersensibilité connue à l’un des composants.
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées. L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine, 6-mercaptopurine Risque de majoration de l’effet myélosupresseur de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique
Grossesse
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l‘absence d‘effet tératogène chez l‘animal, un effet malformatif dans l‘espèce humaine n‘est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l‘espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l‘animal au cours d‘études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l‘indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d‘exposer le fœtus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d‘atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse. Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n‘existe pas d‘études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L‘allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l‘innocuité à long terme n‘est pas prouvée. De plus, la survenue d‘un rash ou d‘une diarrhée ne peuvent pas être exclus
Sans objet.
· Quoique exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n’a pu être identifié mais l’évolution vers une insuffisance rénale ne s’observe qu’en cas d’exposition durable.
· Des pneumopathies interstitielles, s’exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l’arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
· Augmentation des transaminases, hépatites.
· Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d’évolution bénigne à l’arrêt de la mésalazine, mais imposant l’arrêt définitif du médicament.
· Atteintes des différentes lignées sanguines.
· Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
· Il a exceptionnellement été rapporté des cas de lupus induits par la mésalazine, avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d’éruptions cutanées ou d’arthralgies. Ces phénomènes peuvent survenir même quand l’effet du traitement est favorable.
Non documenté
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX Code ATC : A07EC02
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le tractus digestif
Des études isotopiques ont montré chez l’homme que le comprimé ne se délitait pas dans l’estomac même après un temps de séjour prolongé.
Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l’iléon ou dans le colon ascendant, assurant une délivrance du 5-ASA aux sites préférentiels de l’inflammation.
Absorption
La biodisponibilité par voie orale est d’environ 20 %.
Métabolisme
La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; le N-ac-5-ASA est son principal métabolite. L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie. La demi-vie terminale de l'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.
Elimination
Environ 90 % de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40-50 % dans les selles et 35-50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90 % dans les urines, 65-70 % dans les selles).
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, talc, povidone K25.
Enrobage : Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (EUDRAGIT S 12,5 P), talc, Phtalate de dibutyle, Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E 172), Macrogol 6000.

INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
Non documenté
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
· 358 567–9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium)
· 358 568–5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium)


Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage