p
u
b

 
 
 
 
 
 
BETAHISTINE TEVA 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine ... 8 mg

Pour un comprimé.
Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.
· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· Ulcère gastro-duodénal en poussée,
· Phéochromocytome.
Mises en garde spéciales
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.
Sans objet.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
Sans objet.
· Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
· Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
· Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIVERTIGINEUX.
(N: système nerveux central).
Le mécanisme d'action de la bétahistine partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2 -pyridyl acétique. La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
30, 90, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
TEVA CLASSICS
Le Palatin 1
1, cours du Triangle
92936 Paris la Défense Cedex
· 361 603-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 361 604-9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 348 372-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 561 837-7: 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage