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BUSPAR 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de buspirone ... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.

· Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.
· Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
· Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
· Anxiété généralisée.
Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.
Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose maximale de 60 mg par jour ne sera pas dépassée.
Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.
En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines
·

La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.
· Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).
Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.
Durée du traitement
· Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse: le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.
· Anxiété généralisée: traitement au long cours après avis d'un spécialiste.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament.
· Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Mises en garde spéciales
La buspirone n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de convulsions
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.
L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique 4.6).
Rebond, pharmacodépendance physique et psychique
Au cours des études spécifiques, il n'a pas été décrit de potentiel de dépendance.
Dépression
La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression.
Utilisée seule, elle ne constitue pas un traitement de la dépression et peut éventuellement en masquer les signes.
Associations déconseillées
+ Erythromycine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration importante de la sédation.
+ Itraconazole
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration importante de la sédation.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diltiazem, vérapamil
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique, avec augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Diazépam
Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.
+ Jus de pamplemousse
Risque de majoration des effets indésirables de la buspirone par diminution de son métabolisme par le jus de pamplemousse.
Grossesse
Les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la buspirone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu, par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses ou ébrieuses attachés à l'emploi de ce médicament.
· Sensations vertigineuses ou ébrieuses, céphalées, nausées, nervosité, moiteur ou sueurs, gastralgie. Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.
D'autres effets indésirables très rares ont été observés depuis la commercialisation (< 1/10 000):
· réactions cutanées telles que rash et urticaire,
· troubles neurologiques tels que convulsions et syndrome sérotoninergique,
· priapisme.
En cas de surdosage, après évacuation gastrique, un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique. La buspirone n'est pas hémodialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANXIOLYTIQUES, Code ATC: N05BE01 (N: système nerveux central).
La buspirone présente une activité anxiolytique dénuée:
· d'effet sédatif,
· d'effet myorelaxant,
· d'activité anticonvulsivante.
Le mécanisme d'action de la buspirone n'est pas complètement élucidé. Dans l'état actuel des connaissances, il semble que son activité relève essentiellement de ses effets sur les récepteurs de la sérotonine. Elle agit principalement en tant qu'agoniste des récepteurs 5 HT1A présynaptiques et agoniste partiel des récepteurs 5 HT1A post-synaptiques.
Elle possède également une activité antagoniste des récepteurs D2 essentiellement présynaptiques, aux doses préconisées dans les troubles anxieux. Elle n'interfère pas avec les récepteurs aux benzodiazépines et GABAergiques.
Les études effectuées chez l'animal et chez l'homme n'ont pas établi de potentiel de pharmacodépendance.
La buspirone est rapidement résorbée, le pic plasmatique est obtenu entre 60 et 90 minutes après la prise orale d'un comprimé. Les concentrations plasmatiques de buspirone sont liées de façon linéaire à la dose administrée.
La prise concomitante de nourriture ralentit légèrement la résorption de la buspirone, mais ne modifie pas sa biodisponibilité.
Après administration répétée, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 jours de traitement.
La buspirone est rapidement métabolisée, les deux principaux métabolites étant le 1-(2 pyrimidinyl) pipérazine et la 5 hydroxy-buspirone sous forme libre et glycuroconjuguée. La buspirone est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4). La fixation aux protéines est approximativement de 95 %.
Les études effectuées in vitro sur la fixation aux protéines plasmatiques de la digoxine, de la phénytoïne, du propranolol et de la warfarine montrent que la buspirone, aux doses thérapeutiques, ne modifie pas la liaison de ces produits à leurs sites protéiques.
La demi-vie apparente d'élimination est de 2 à 11 heures pour la buspirone et légèrement plus longue pour le 1-(2 pyrimidinyl) pipérazine et la 5 hydroxy-buspirone et son glycuronide.
L'élimination se fait par voie urinaire principalement et par voie biliaire avec un cycle entéro-hépatique probable: 29 à 63 % de la dose sont éliminés par les urines et 18 à 38 % par les fèces; cette élimination intervient au cours des 24 heures suivant la prise et est représentée essentiellement par des métabolites.
Une étude a montré que la clairance de la buspirone et de son métabolite 1-PP était diminuée chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. Les conséquences cliniques n'en ont pas été évaluées.
La pharmacocinétique et le métabolisme de la buspirone ne sont pas modifiés par l'âge ou le sexe.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose déshydraté, carboxyméthylamidon, cellulose excipient, silice excipient, stéarate de magnésium.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
· 328 995-2: 20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 328 996-9: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 328 997-5: 40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 556 786-9: 60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 328 998-1: 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
La durée de prescription ne peut dépasser 12 semaines.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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