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CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

Désogestrel ... 0,075 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

Contraception orale.
Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.
Dans les suites d'un accouchement, le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant d'initier le traitement. Une méthode contraceptive complémentaire doit être utilisée pendant la première semaine au-delà de 21 jours après l'accouchement.
Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.
Cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela peut impliquer la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode contraceptive additionnelle devra être utilisée pendant au moins 7 jours.
Si cet oubli de plus de 12 heures a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, appliquer le même conseil comme pour l'oubli d'un comprimé.
· Hypersensibilité à l'un des composants;
· Accidents thromboemboliques veineux évolutifs;
· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés;
· Tumeurs sensibles aux progestatifs; cancer du sein et cancer de l'endomètre.
Mises en garde spéciales
Ce mode de contraception est à éviter en cas de kyste fonctionnel de l'ovaire ou de dystrophie ovarienne et de mastopathie bénigne.
La prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif pourrait être associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines. Le diagnostic de grossesse extra-utérine doit être évoqué en cas d'aménorrhée et de douleurs abdominales.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l'utérus.
Bien qu'actuellement, il n'y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique lié aux progestatifs faiblement dosés, il convient de surveiller cliniquement les patientes.
En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu.
En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration de Cérazette peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.
Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie du Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine:
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après le traitement.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué en cas de grossesse évolutive. En cas d'échec de cette méthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats de nombreuses études épidémiologiques avec les progestatifs permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) avec ce progestatif.
Allaitement
CERAZETTE ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible.
Sans objet.
Hémorragies et irrégularités de cycle peuvent se produire en début de traitement, ainsi que saignements intermenstruels, aménorrhée et œdèmes cycliques.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été les suivants:
· maux de tête, prise de poids, nausées;
· mastodynies;
· acné;
· modification de l'humeur, diminution de la libido.
Effets indésirables moins fréquents (< 1/100):
· vaginite, dysménorrhée et kystes ovariens;
· vomissements;
· alopécie, érythème, urticaire, érythème noueux;
· fatigue, dépression.
Il n'y a pas eu d'effets indésirables sérieux rapportés à la suite de surdosage.
Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: Contraceptif hormonal monocomposé (progestatif),
Code ATC: G03AC09.
Cérazette est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.
Comme avec les autres contraceptifs uniquement progestatifs, CERAZETTE convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser des œstrogènes. Au cours d'une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l'absence de pic de LH et l'absence de l'augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l'effet contraceptif de Cérazette était lié également à une inhibition de l'ovulation (58/59 des cas).
Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Au cours d'une étude pharmacodynamique menée chez 103 femmes, sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence d'ovulation observée a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% (0,02%-5,29%) dans le groupe en ITT (intention de traiter, les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode étant donc pris en compte).
L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Le retour de l'ovulation après interruption de CERAZETTE s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 jours minimum et 30 jours maximum).
Dans un essai comparatif sur l'efficacité (le délai d'oubli d'un comprimé était de 3 heures maximum), l'indice de Pearl de CERAZETTE calculé sur 15 000 cycles environ était de 0,52%.
Le traitement conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.
Absorption
Après une prise orale de CERAZETTE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). Au niveau d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.
Distribution
L' ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Métabolisme
Le DGS est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Elimination
L' ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d' ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 μg d'étonogestrel par absorption de 150 ml/kg / jour de lait.
Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.
Pelliculage: Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes.
Chaque blister est enveloppé dans un sachet d'aluminium plastifié, conditionné dans une boîte en carton imprimé.
Pas d'exigences particulières.
ORGANON S.A
10, rue Godefroy
Immeuble Optima
92821 Puteaux Cedex
· 352 902-0: 1 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 352 903-7: 3 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 352 904-3: 6 x 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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