p
u
b

 
 
 
 
 
 
CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine... 10 mg


Pour 1 ml de solution buvable.


Pour les excipients, voir 6.1.
Solution buvable.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
Traitement symptomatique
des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,
de l’urticaire,
des conjonctivites allergiques.
Chez l’enfant dès l’âge de 2 ans :
Traitement symptomatique
des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
de l’urticaire.
1 goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
10 mg par jour en 1 prise, soit 20 gouttes 1 fois par jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans :
10 mg par jour en 1 ou 2 prises, soit 10 gouttes 2 fois par jour ou 20 gouttes 1 fois par jour.
Enfant dès l’âge de 2 ans :
5 mg par jour en 1 ou 2 prises, soit 5 gouttes 2 fois par jour ou 10 gouttes 1 fois par jour.
Hypersensibilité connue à l’un des constituants, à l’hydroxyzine, à la lévocétirizine ou à l’éthylène diamine,
Insuffisance rénale,
Enfant de moins de 2 ans en l’absence de données.
Ce médicament contient 2,81 mg de sodium par ml de solution buvable (= 20 gouttes) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
Sans objet.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement
Du fait d’un faible passage dans le lait maternel, l’utilisation de la cétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Chez certains patients, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Il est conseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée et d’évaluer leur vigilance sous traitement.
Effets neurologiques :
Vertiges, céphalées.
Rares cas de somnolence rapportés chez certains sujets et apparaissant dès le début du traitement.
Exceptionnellement : crises oculogyres.
Manifestations générales :
Fatigue, sensation de malaise.
Réactions cutanées :
Rarement : éruption cutanée parfois associée à un prurit.
Exceptionnellement : érythème pigmenté fixe.
Manifestations allergiques :
Rarement : urticaire.
Exceptionnellement : œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets psychiatriques :
Exceptionnellement : agitation particulièrement chez l’enfant.
Effets gastro-intestinaux :
Troubles digestifs, sécheresse buccale.
Effets hépatobiliaires :
Exceptionnellement : augmentation des enzymes hépatiques et atteinte hépatique aiguë réversible à l’arrêt du traitement.
Effets cardiaques :
Exceptionnellement : tachycardie..
Somnolence, sensation de fatigue, tachycardie ou état d’agitation sont les effets possibles
rapportés en cas de surdosage.
Un traitement symptomatique pourra être proposé. Il n’y a pas d’antidote spécifique.
La cétirizine n’est pas hémodialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : R06AE07.
La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.
Lors d'études cliniques aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placebo n'a été objectivé avec la cétirizine, ni par les enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ni par les tests psychométriques et de vigilance.
Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.
Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.
Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. Au dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.
La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte, de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l’enfant de 2 à 6 ans.
L'élimination est essentiellement rénale.
La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Propylèneglycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme banane : proylèneglycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone.

Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
15 ml en flacon (verre brun de type III) muni d’un compte gouttes (PE) fermé par un bouchon (Polypropylène) avec système de sécurité enfant.
Pas d'exigences particulières.
arrow generiques
26, Av Tony Garnier
69007 lyon
1. 379 014-9 : 15 ml en flacon (verre) avec compte gouttes (PE).
Non documenté

Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage