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CETIRIZINE EG 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine... 10 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans:
Traitement symptomatique
· des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,
· de l’urticaire,
· des conjonctivites allergiques.
Chez l’enfant dès l’âge de 2 ans:
Traitement symptomatique
· des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
· de l’urticaire.
1 goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
· 10 mg par jour en 1 prise, soit 20 gouttes 1 fois par jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans :
· 10 mg par jour en 1 ou 2 prises, soit 10 gouttes 2 fois par jour ou 20 gouttes 1 fois par jour.
Enfant dès l’âge de 2 ans :
· 5 mg par jour en 1 ou 2 prises, soit 5 gouttes 2 fois par jour ou 10 gouttes 1 fois par jour.
· Hypersensibilité à la cétirizine ou à l'un des excipients,
· Insuffisance rénale,
· Enfant de moins de 2 ans en l’absence de données.
Ce médicament contient 2,81 mg de sodium par ml de solution buvable (= 20 gouttes) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Sans objet.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la cétirizine lorsqu’elle est administrée en début de grossesse. En fin de grossesse l’absence d’effet anticholinergique rend son usage plus sûr par rapport à celui des antihistaminiques possédant des propriétés anticholinergiques, en termes de retentissement fœtal et néonatal.
En conséquence, par mesure de précaution l’utilisation de la cétirizine doit être évitée durant les trois premiers mois de la grossesse mais doit être préférée en fin de grossesse par rapport aux antihistaminiques avec effet anticholinergique si la prescription d’un antihistaminique s’avère nécessaire.
Allaitement
Du fait d’un faible passage dans le lait maternel, l’utilisation de la cétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Sans objet.
· Possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertige.
· Exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d’œdème de Quincke.
· Possibilité de somnolence.
Si le vomissement ne survient pas spontanément, il devra être provoqué. Un lavage gastrique est aussi recommandé. Un traitement symptomatique sera entrepris en milieu spécialisé. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Il faudra toujours avoir à l'esprit la possibilité d'une multi-intoxication.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : R06AE07.
La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.
Lors d'études cliniques aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placebo n'a été objectivé avec la cétirizine, ni par les enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ni par les tests psychométriques et de vigilance.
Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.
Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.
Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. Au dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.
La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte, de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l’enfant de 2 à 6 ans.
L'élimination est essentiellement rénale.
La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Propylèneglycol, glycérol, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: la solution se conserve au maximum 9 semaines.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
15 ml en flacon (verre brun de type III) de 20 ml, muni d’un compte gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (Polypropylène) avec système de fermeture sécurité enfant.
Pas d'exigences particulières.
EG LABO-laboratoires eurogenerics
Le Quintet Bat. A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
· 367 004-3 : 15 ml en flacon (verre) avec compte gouttes (PEBD).
Non documenté

Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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