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CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

Norfloxacine ... 300 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à la norfloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Voie locale.
En instillation oculaire.

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s). Si la sévérité de l'infection l'exige, on peut prescrire, le premier jour de traitement, 1 ou 2 gouttes de collyre toutes les 2 heures, pendant la journée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des composants de ce collyre,
· hypersensibilité aux quinolones.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitement au long cours.
· Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.
· Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'une réaction d'hypersensibilité.
· Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.
· Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé:
o en raison du risque d'absorption sur la lentille de certains composants du collyre,
o en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.
· En cas d'administration simultanée de différents collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 15 minutes.
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec la norfloxacine collyre.
Grossesse
Compte-tenu des faibles doses administrées, l'utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.
Avec la norfloxacine administrée par voie systémique, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, et les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
La norfloxacine, administrée par voie générale, passe dans le lait maternel. Par conséquent, en l'absence de données de passage après administration par voie oculaire, il est déconseillé d'administrer ce collyre durant la période d'allaitement.
Sans objet.
Les plus fréquemment rencontrés: sensations de brûlure ou de picotement local.
Plus rarement: hyperhémie conjonctivale, chemosis, photophobie, goût amer après l'instillation.
Très rarement: dépôts cornéens.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce collyre.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES, Code ATC: S01AX12.
(J: Anti-infectieux - S: Organe des sens (œil))
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.
La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:

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Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Staphylococcus méti-S

0 - 16 %

Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter baumannii

50 - 88 %

Citrobacter freundii

0 - 36 %

Citrobacter koseri

0 - 12 %

Enterobacter aerogenes

0 - 65 %

Enterobacter cloacae

0 - 27 %

Escherichia coli

0 - 15 %

Klebsiella oxytoca

0 - 13 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 15 %

Morganella morganii

0 - 15 %

Neisseria gonorrhoeae



Proteus mirabilis

0 - 17 %

Proteus vulgaris



Providencia rettgeri



Providencia stuartii

0 - 71 %

Pseudomonas aeruginosa

0 - 45 %

Serratia marcescens

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Enterococcus



Staphylococcus méti-R *



Anaérobies



Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens



Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif




* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10-7 à 10-8 cellules.
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la norfloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.
Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Chez l'animal, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre dans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre est supérieure aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires.
Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, il n'a pas été possible de retrouver l'antibiotique dans le sang au cours des 3 heures qui ont suivi l'instillation.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: le médicament peut être conservé 15 jours maximum.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
5 ml en flacon compte-gouttes (PE); boîte de 1.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
· 331 322-5: 5 ml en flacon (polyéthylène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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