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CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

Chlorambucil ... 2,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.

· Leucémie lymphoïde chronique.
· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
· Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit corticodépendant (seuil > 1 mg/kg de prednisone), soit corticoréfractaire.
· Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique.
Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois et à jeun (voir rubrique 5.2).
POSO

LOGIE
· Désordre de la lignée lymphoïde: 1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m2/j pendant 5 jours tous les 30 jours.
· Thérapeutique immunosuppressive: 0,2 mg/kg/j.
Allergie au chlorambucil.
Femme enceinte ou qui allaite: (voir rubrique 4.6).
· Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers. Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2.000.
· Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d'action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.
· Syndromes néphrotiques: ne pas dépasser 6 mois de traitement.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine, tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de pseudo-lymphomes.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Contre-indiqué.
Sans objet.
· Hématotoxicité avec risque de lymphocytopénie au long cours.
· Aplasie médullaire, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques.
· Aménorrhée, azoospermie (rapide, 3 à 4 semaines, et définitive). Stérilité réversible ou irréversible dans les deux sexes.
· Hyperuricémie.
· Toxicité neurologique rare (crise comitiale et coma).
· Nausées et vomissements peu sévères.
· Fibrose pulmonaire en cas de traitement chronique.
· Pancytopénie réversible.
· Neurotoxicité: agitation, ataxie, convulsions.
· En l'absence d'antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le traitement du surdosage.
Le chlorambucil n'est pas dialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AGENT ALKYLANT
(Code ATC: L01AA02)
· Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l'azote.
· Immunodépresseur, il déprime sélectivement la lignée lymphoïde.
· Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 10 mg, le pic plasmatique est atteint en moins d'une heure (20 à 40 minutes) et la demi-vie est estimée à 40 - 110 minutes.
· Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la demi-vie est environ 1,5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le Cmax identique.
Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les urines (15 à 60 % en 24 heures) alors que moins de 1 % de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont éliminés par voie urinaire.
(voir rubrique 4.4)
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), lactose monohydraté (lactose Fast Flo), stéarate de magnésium, cellulose microcristaline (Avicel PH102).
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

18 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie
BP 717
98014 Monaco Cedex
MONACO
· 336 990-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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