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chlorhydrate de METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de métoclopramide... 20 mg

Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de métoclopramide.

Pour les excipients, voir 6.1.
Solution injectable.

Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par les antimitotiques.
Reserve à l’adulte.
Voie IM ou IV.
Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse, la posologie par 24 heures est de 2 à 10 mg/kg :
· soit répartie en plusieurs injections intraveineuses directes ou perfusions de 15 minutes,
· soit administrée sous forme de bolus de 2 à 3 mg/kg en perfusion de 15 minutes avant la chimiothérapie, suivie d’une perfusion de 0,5 mg/kg/h sur 6 à 8 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au métoclopramide ou à l’un des excipients,
· lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
· chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
· en association avec :
· les médicaments contenant de la lévodopa
· les médicaments contenant des agonistes dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, quinagolide, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine)
(cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool ou médicaments en contenant(cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Non documenté
Non documenté
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes doses de métoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse. En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-césarienne, par exemple) et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d’utilisation de doses élevées ou prolongées, l’allaitement est déconseillé.
Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnie, diarrhée et gaz intestinaux, hypotension, sudation modérée.
Symptômes extrapyramidaux : Risque de survenue majoré chez l’enfant, l’adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée : il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).
Syndrome malin des neuroleptiques (cf. Mises en garde).
Plus rarement et exceptionnellement peuvent survenir :
· hypotension, en particulier avec les formes injectables ;
· tendance dépressive ;
· hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés ;
· dyskinésie tardives au cours de traitement prolongés, en particulier chez le sujet âgé ;
· réactions allergiques dont réactions d’hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique ;
· cas isolés de méthémoglobinémie chez le nouveau-né pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 heures ou à 0,1 mg/kg/prise (cf. Surdosage).
Aucune létalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérés ou un syndrome extrapyramidal peuvent s'observer.
Conduite à tenir
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
En cas de methémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
STIMULANT DE LA MOTRICITE DIGESTIVE, Code ATC : A03FA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.

Avant ouverture : 5 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
5 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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