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CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone ... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
· Endométrioses,
· Cycle artificiel en association avec un estrogène,
· Dysménorrhée.
Réservé à l'adulte.
Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 2 comprimés par jour, en 1 ou 2 prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 2 comprimés par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du 16ème au 25ème jour du cycle.
Endométriose (traitement continu): 2 comprimés par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
· Accidents thromboemboliques en évolution,
· Altérations graves de la fonction hépatique,
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
Mises en garde
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien qu'aucun risque thromboembolique ni métabolique n'ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
· accidents thrombo-emboliques,
· céphalées importantes.
En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine
Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
Sans objet.
· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
· Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB06.
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:
· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
· administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action gonadotrope modérée. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène.
· absence d'effet androgénique.
L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
10, 12, 20 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
· 365 601-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 365 602-0: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 365 603-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 365 604-3: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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