p
u
b

 
 
 
 
 
 
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorure de potassium... 0,0746 g

Pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 1,492 g de chlorure de potassium.
Formule ionique :
Chlorures : 1,001 mmol/ml
Potassium : 1,001 mmol/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité : 2012 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée dans :
· le traitement de l’hypokaliémie,
· la correction des troubles hydro-électrolytiques,
· comme supplément potassique dans le cadre d’une nutrition parentérale totale.
Administration intraveineuse uniquement après dilution.

Posologie usuelle chez l’adulte et l’adolescent :
Administration seulement par voie intraveineuse, après dilution dans une solution adéquate jusqu’à l’obtention d’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (ou 50 mmol/l de potassium).
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

La prise quotidienne usuelle est d’environ 0,8 à 2 mmol de potassium par kilo de poids corporel.

La vitesse de perfusion ne doit pas être rapide ; une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, la vitesse ne doit jamais dépasser 15 mmol/h.

Posologie usuelle chez l’enfant :

La sécurité et l’efficacité du chlorure de potassium n’ont pas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, l’administration par voie intraveineuse après dilution dans une solution adéquate d’une concentration maximale de 3 mmol de potassium/kg de poids corporel, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle/jour est recommandée.
L’administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml est contre-indiquée en cas d’hyperchlorémie, d’hyperkaliémie ou de toute affection prédisposant à l’hyperkaliémie, en particulier l’insuffisance rénale, le syndrome d’Addison, le diabète non contrôlé ou l’acidose métabolique décompensée.
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE à DILUER AVANT UTILISATION.
La survenue d’une hyperkaliémie pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.
Précautions d’emploi
L’administration de sels de potassium par voie parentérale doit s’effectuer sous contrôle ECG continu et s’accompagner d’une surveillance attentive des taux d’électrolytes, en particulier de potassium.
Mode d’administration :
· injection par voie IV uniquement,
· perfusion lente (vitesse maximale de 15 mmol/heure),
· la concentration de la solution pour perfusion ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (ou 50 mmol/l),
· l’administration doit s’effectuer dans des conditions aseptiques,
· avant l’utilisation, vérifier que la solution est limpide et que l’emballage n’est pas endommagé.
Associations déconseillées (sauf en cas d’hypokaliémie)
+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que : amiloride, spironolatone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiques).
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Produits sanguins, sels de potassium de pénicilline : risque potentiel d’hyperkaliémie du à la quantité de potassium présente dans ces produits.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidine : le potassium peut augmenter les effets anti-arythmiques de la quinidine.
+ Thiazides, corticostéroïdes, glucocorticoïdes, minéralocorticoïdes : réduction potentielle des effets du supplément potassique.
+ Digoxine : la survenue d’une hyperkaliémie peut s’avérer dangereuse chez les patients sous digitaliques.
+ Résines échangeuses et administration de sodium : les taux sériques de potassium sont réduits par le remplacement du potassium par le sodium.
Grossesse
En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le fœtus n’a été observé à ce jour.
Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l’administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.
Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
En l’absence de données concernant l’éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
Sans objet.
Les effets indésirables de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml peuvent être associés à la technique d’administration.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée
· douleur au site d’injection,
· nécrose en cas d’extravasation,
· phlébite en cas de concentration trop élevée.
Symptômes :
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :
· confusion mentale, paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic épais, de perte d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Situation d’urgence :
Arrêter immédiatement l’administration de chlorure de potassium et administrer une perfusion d’une solution de bicarbonate (en cas d’acidose métabolique significative) ou d’une solution de glucose concentrée contenant de l’insuline.
En cas d’insuffisance rénale, on peut réaliser une dialyse avant d’arrêter cette perfusion, de manière à éviter la survenue d’une hyperkaliémie de rebond.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : substituts plasmatiques et solution pour perfusion
Code ATC : B05XA01
Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant utilisation (osmolarité = 2012 mOsm/l).
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.
Ion potassium :
1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d’ion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol d’ion potassium (K+) ou d’ion chlorure (Cl-).
Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez l’adulte, la concentration sérique normale est de 3.5 à 5.0 mmol/l, avec la valeur de 4.5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.
L’excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.
Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaire.
Ion chlorure :
Il participe à la correction de l’alcalose métabolique généralement associée à l’hypokaliémie.
Le chlorure de potassium s’élimine principalement par voie urinaire. L’excrétion est fortement réduite en cas d’insuffisance rénale, ce qui peut donner lieu à une hyperkaliémie.
Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau pour préparations injectables.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100
20 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
· 368 133-1 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10
· 368 134-8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20
· 566 545-4 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50
· 566 546-0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100
· 368 135-4 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10
· 368 136-0 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20
· 566 547-7 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50
· 566 548-3 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage