p
u
b

 
 
 
 
 
 
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium...0,90 g

Pour 100 ml
Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
Na+ : 154 mmol/l
Cl- : 154 mmol/l

Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée pour :
· le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;
· pour le traitement de la déplétion sodique ;
· comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.
Adultes, personnes âgés et enfants :

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient.

Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :
chez l'adulte :
500 ml à 3 litres/24 h.
chez le nourrisson et l'enfant :
20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d’administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou d'autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Pas de données particulières.
Peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l’allaitement.
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE
Code ATC : B05XX
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau pour préparations injectables.

Durée de conservation dans son suremballage :
Poches de 50 ml : 18 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poche de 150 ml : 30 mois.
Poches de 250, 500 et 1000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l’utilisation : additifs.
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l’utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Contenu des conditionnements externes :
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 35 poches de 150 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Médicament non soumis à prescription.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage