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CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion

Chlorure de sodium... 9 g

Pour 1000 ml de solution



















Electrolytes :

[mmol/l]

Na+

154

Cl-

154

Osmolarité théorique [mOsm/l]

308


Pour les excipients, voir 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.

Chlorure de sodium 0,9% Perfuflac, solution pour perfusion est indiquée pour :
· le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;
· le traitement de la déplétion sodique ;
· comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.
Posologie
Adulte, personne âgée et enfant :

La posologie peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, ou en masse de sel de sodium (1g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol d’ion sodium).

La concentration et la posologie de la solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l’âge, le poids et l’état clinique du patient et en particulier l’état d’hydratation du patient.

Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :
· chez l’adulte : 500 ml à 3 litres / 24 h ;
· chez le nourrisson et l’enfant : 20 à 100 ml par 24h et par kg de poids corporel, selon l’âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l’état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le Chlorure de sodium 0,9 % Perfuflac est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la posologie administrée ainsi que le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d’administration
Cette solution s’administre en perfusion intraveineuse.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie. Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L’administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l’immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu’après détermination de la concentration sérique en sodium.
Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, d’altération de la fonction rénale, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme ou d’autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Aucune interaction connue.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement si besoin.
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans des conditions de traitement habituelles.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d’administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% Perfuflac, solution pour perfusion est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine la probabilité d’autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, défaillance, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium 0,9% Perfuflac est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: «Solutions modifiant le bilan électrolytique, Electrolytes»
Code ATC: B05B B01
Le Chlorure de sodium 0,9 % Perfuflac, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l’osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorures, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/K+ ATPase).
Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique normal du plasma humain et animal.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique à 25 % ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Durée de conservation du médicament dans son emballage commercial:
2 ans.
Pas de conditions particulières de conservation.
Poches plastiques en Polypropylène (Propyflex) scellées par des raccords cassables.
Les poches sont suremballées par une poche plastique protectrice en polyéthylène.
Boîte de 10 poches de 250 ml.
Boîte de 10 poches de 500 ml.
Boîte de 10 poches de 1000 ml.
Boîte de 6 poches de 1500 ml.
Boîte de 4 poches de 2000 ml.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore et que le contenant et le raccord sont intacts.
Ne retirer la surpoche qu’immédiatement avant l’utilisation.
Les récipients en plastique peuvent occasionnellement être endommagés lors du transport du fabricant à l’établissement hospitalier mais aussi au sein de l’hôpital. Ceci peut alors se traduire par une contamination conduisant à un développement microbien ou fungique dans la solution.
C’est la raison pour laquelle un contrôle visuel attentif s’avère nécessaire dans chaque cas avant l’administration de la solution. En cas de doute, la décision relative à l’emploi de la solution doit être prise par le médecin en charge du traitement.
B. BRAUN medizintechnologie gmbh
Schwarzenberger weg 73-79
D-34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
· 363 101-4 : 250 ml en poche (Polypropylène) ; boîte de 10
· 363 102-0 : 500 ml en poche (Polypropylène) ; boîte de 10
· 363 103-7 : 1000 ml en poche (Polypropylène) ; boîte de 10
· 363 104-3 : 1500 ml en poche (Polypropylène) ; boîte de 6
· 363 106-6 : 2000 ml en poche (Polypropylène) ; boîte de 4
Non documenté

Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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