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CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,20 g/ml (20 %), solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium ... 20 g

Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 4 g de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide inodore et incolore.
Formule ionique:
Sodium: 3,422 mmol/ml
Chlorures: 3,422 mmol/ml
Osmolarité: 6840 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et l'état d'hydratation.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.

La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.
L'administration de cette solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention hydrosodée (hypernatrémie) et en particulier en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses et pré-eclampsie/éclampsie.
Mises en garde spéciales
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).
Précautions particulières d'emploi
· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Sans objet.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Sans objet.
Troubles généraux au site d'administration
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.9) si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.
Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,20 g/ml (20 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de 6840 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+,/ K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau pour préparations injectables.

2 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
· 367 055-7: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 367 056-3: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 367 058-6: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 367 059-2: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
· 367 060-0: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 367 061-7: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 367 062-3: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 367 064-6: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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