p
u
b

 
 
 
 
 
 
Citalopram ratiopharm 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Citalopram... 20 mg
sous forme de bromhydrate de citalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.

· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
Posologie
EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)
· Chez l'adulte :
20 à 60 mg par jour.

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 40 mg par jour, dose optimale. Si nécessaire, une augmentation à 60 mg par jour, dose maximale, pourra être effectuée.
· Chez les personnes âgées de plus de 65 ans :
20 à 40 mg par jour.

La dose de départ recommandée est de 20 mg par jour, l'augmentation se faisant progressivement à 30 puis 40 mg par jour si nécessaire en fonction des réponses individuelles.
· Chez l'insuffisant hépatique :
Habituellement 20 à 30 mg par jour.
· Chez l'insuffisant rénal :
Pas de précautions particulières à observer en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE

La posologie recommandée est de 20 à 30 mg par jour.

Le traitement doit être débuté à dose faible, 10 mg par jour.

La dose sera augmentée par paliers de 10 mg par semaine en fonction de la réponse thérapeutique. Dans certains cas, la posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.
Durée du traitement
EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.
PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE

Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l’efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement.
Arrêt du traitement (toutes indications)

La posologie doit être réduite progressivement, afin d’éviter d’éventuelles réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 4.8 Effets indésirables).
Mode d'administration

Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au citalopram.
· Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min., en l'absence de données.
· Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
· Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
Non documenté
Non documenté
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par le citalopram.
Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.
Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, des troubles :
· neuro-psychiques : nervosité, somnolence, asthénie, céphalées, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, rarement tremblements, mouvements anormaux à type de dyskinésies buccofaciales, et syndromes extra-pyramidaux ;
· gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale ;
· cutanés : rash, prurit ;
· visuels : troubles de l'accommodation ;
· métaboliques : perte ou prise de poids ;
· cardio-vasculaires : tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ;
· de la libido ;
· de la miction ;
· hypersudation ;
· rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux ;
· très rarement : syndrome sérotoninergique en association (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interactions) ;
· de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram RATIOPHARM ou peu après son arrêt (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Des cas d’hyponatrémie réversibles à l’arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.
Un syndrome de sevrage comportant tout ou partie des symptômes tels que sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations, peut survenir. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· manifestations paroxystiques d'angoisse.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent
Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l’épisode dépressif majeur de l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.
Les principaux symptômes retrouvés sont somnolence, nausées, vomissements, fatigue, vertiges, tremblements des mains. A dose importante, des convulsions et, plus exceptionnellement des troubles de l’excitabilité ou de la conduction intraventriculaire, ont été rapportés. Il n’existe pas d’antidote spécifique du citalopram. La surveillance portera notamment sur les fonctions cardio-vasculaires et neurologiques.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique:, INHIBITEURS SÉLECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE, Code ATC : N06AB04.
Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la sérotonine (5-HT).
Le citalopram est l'inhibiteur le plus sélectif de la recapture de la sérotonine connu à ce jour.
Le citalopram est pratiquement dépourvu d'effet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide gamma aminobutyrique (GABA).
Contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, le citalopram n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5HT2, α1-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram n'a également pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT1A, dopaminergiques D1 et D2, α2- et β$-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.
Cette sélectivité du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables du citalopram.
Il n'y a pas de phénomène de tolérance induit par les traitements à long terme avec le citalopram.
Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la quantité de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.
Bien que le citalopram n'ait pas d'affinité pour les récepteurs morphiniques, il potentialise l'effet antinociceptif des analgésiques centraux communément utilisés.
Chez l'homme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances psychomotrices. Il a très peu ou pas d'effet sédatif, même en association avec l'alcool.
Le citalopram n'a pas réduit le flux salivaire lors d'une étude après administration unique à des volontaires sains. Par ailleurs, dans toutes les études menées chez des volontaires sains, les paramètres cardio-vasculaires n'ont pas été significativement modifiés.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau : mannitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
10, 20, 28, 30, 56, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage