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CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé

Paracétamol... 500,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté... 20,50 mg
Quantité correspondant à phosphate de codéine anhydre... 20,0 mg
Amidon de maïs prégélatinisé ... 26,40 mg
Povidone... 2,60 mg
Cellulose microcristalline... 50,80 mg
Carmellose modifiée type A... 5,50 mg
Stéarate de magnésium... 1,50 mg

Pour un comprimé de 607,30 mg

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.
RÉSERVÉ À

L’ADU

LTE (À PARTIR DE 15 ANS).
Mode d’administration
Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d’eau.

Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).
Fréquence d’administration
·

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’adulte : elles doivent être espacées  de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 unités.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d’eau.
· Enfant de moins de 15 ans,
· Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament,
· En dehors d’une prise ponctuelle, pendant l’allaitement (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Liées au paracétamol :
· Insuffisance hépatocellulaire.
Liées à la codéine :
· Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine).
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4  GRAMMES PAR JOUR  (cf. rubrique 4.9 Surdosage).
L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
La prise concomitante de ce médicament avec des agonistes-antagonistes morphiniques, de l'alcool ou de la naltrexone est déconseillée (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Précautions d'emploi
Liées à la codéine
· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
· Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
· Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
Liées au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi :
+ Anticoagulants oraux:
Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la codéine
Associations déconseillées(cf. rubrique 4.4. mises en garde)
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Naltrexone
Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse
L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotloxique lié à l’utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
Liés au paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de :
· sédation, euphorie, dysphorie,
· myosis, rétention urinaire,
· réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· bronchospasme, dépressions respiratoires (cf. rubrique 4.3 Contre-indications),
· syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,
· Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Lié au paracétamol
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150mg/kg chez l’enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N‑acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,
· Traitement symptomatique.
Lié à la codéine
Symptomatologie
· Chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare)
· Chez l'enfant, (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération ; flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.
Conduite à tenir
· Assistance respiratoire
· Naloxone.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTALGIQUE PÉRIPHÉRIQUE.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Code ATC: N02BE51
(N : système nerveux central).
Association de deux principes actifs :
· paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate hémihydraté : antalgique opioïde.
L’association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’ils sont associés.
Liées au paracétamol
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20à30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Liées à la Codéine
Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40-70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures. La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
L’élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi-intégralement par voie rénale (85-90 %), essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques; l’élimination est considérée comme complète ou bout de 48 heures. Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants: environ 10 % sous forme de morphine, 10 % de norcodéine, 50-70 % de codéine. Près de 25 à 30 % de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, cellulose microcristalline, carmellose modifiée type A, stéarate de magnésium.

4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
16 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).
Sans objet.
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l’Industrie
74240 GAILLARD
· 333 046-5 : 16 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).
Non documenté

Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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