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CLOPIXOL 10 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de zuclopenthixol ... 11,82 mg
Correspondant à zuclopenthixol base ... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Posologie

La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

La posologie sera progressivement augmentée par paliers de 10 à 20 mg: dans certains cas, elle sera de 10 à 50 mg.

La posologie moyenne se situe entre 50 et 100 mg mais elle pourra atteindre 200 mg en fonction de l'état du patient.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Traitement d'entretien: 20 à 50 mg par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au produit ou à l'un des excipients,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,
· dépression du système nerveux central quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés) dont états comateux,
· en association avec un dopaminergique non antiparkinsonien (cabergoline, pramipexole, quinagolide) (voir rubrique 4.5).
Mises en garde spéciales
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
La prise concomitante de zuclopenthixol est déconseillée avec l'alcool, la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
Une surveillance particulière chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteintes cérébrales) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée chez les alcooliques chroniques et chez les patients ayant présenté antérieurement une atteinte hépatique sérieuse.
Prudence:
· chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),
· dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,
· dans les insuffisances rénales ou hépatiques, en raison du risque de surdosage,
· chez les patients diabétiques: réajustement éventuel du traitement.
· chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (nausées, vomissements, coliques). Son utilisation est déconseillée en cas d'occlusion intestinale.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, pramipexole, quinagolide).
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.4).
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments (voir rubrique 4.4).
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline).
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques ») (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Autres médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques; des barbituriques; des benzodiazépines; des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate); des hypnotiques; des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); des antihistaminiques H1 sédatifs; des antihypertenseurs centraux; du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite automobile et l'utilisation de machines.
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le zuclopenthixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le zuclopenthixol au cours de la grossesse et si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, la surveillance du nouveau-né tiendra compte du profil d'effets indésirables de la molécule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait été décrit, le nouveau-né pourrait, en théorie, présenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Neurologiques:
· Sédation ou somnolence.
· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus…) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique.
· Syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
· Dyskinésies tardives qui pourraient être observées, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées: les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Végétatifs:
· Hypotension orthostatique.
· Effets atropiniques à type de sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, rétention urinaire.
Endocriniens et métaboliques:
· Impuissance, frigidité.
· Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
· Prise de poids.
Hépatiques:
· Altération modérée et transitoire des fonctions hépatiques. Des cas isolés d'hépatites, avec ou sans ictère, ont été rapportés avec ce produit.
Symptômes
Somnolence, coma, syndrome extrapyramidal, convulsions, choc, hyper ou hypothermie.
Traitement
Un lavage gastrique doit être instauré le plus rapidement possible après l'ingestion orale. Il peut être suivi d'une administration de charbon activé et d'une surveillance cardiorespiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs β-adrénergiques peut entraîner une hypotension.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIPSYCHOTIQUE - dérivé Thioxanthène
Code ATC: N05AF05
Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthènes.
Il agit en bloquant les récepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possède en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha.
Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractérise par:
· un effet antipsychotique et antihallucinatoire,
· un effet sédatif.
L'absorption du zuclopenthixol est rapide et la concentration sérique maximum est atteinte au bout de 4 heures environ. La demi-vie plasmatique est d'environ 20 heures chez l'adulte.
De faibles quantités de produit peuvent passer la barrière placentaire et on a aussi décelé sa présence dans le lait maternel.
Le métabolisme du zuclopenthixol suit essentiellement trois voies:
· sulfoxydation,
· N-désalkylation de la chaîne latérale,
· glucuro-conjugaison.
L'excrétion est essentiellement fécale.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, vinylacétate de polyvinylpyrrolidone, glycérol à 85 pour cent, talc, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.
Pelliculage: méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
30 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
LUNDBECK SAS
37, avenue Pierre 1er de Serbie
75008 Paris
FRANCE
· 369 541-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 567 167-3: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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