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CODOTUSSYL TOUX SECHE ADULTES, sirop

Pholcodine ... 133 mg

Pour 100 ml de sirop.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Titre alcoolique: 2,4 % (V/V).
La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 mg d'alcool absolu.
La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mg d'alcool absolu.
Sirop.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation.
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
1 cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle chez l'adulte est:
1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise) et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allaitement (cf. rubrique 4.6).
Mises en garde
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant d'administrer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

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Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (V/V) soit 93 mg d'alcool pour 5 ml de sirop et 46,5 mg d'alcool pour 2,5 ml de sirop.

En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf. rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml, et 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Liés à la pholcodine:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Liés aux excipients:
· Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151),
· Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.
Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Antitussifs, sauf associations aux expectorants
Code ATC: R05DA08
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltitol liquide (Lycasin), colorant Fiori Colori (mélange azorubine (E122)/noir brillant BN (E151)), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), caramel (E150) (contient notamment du saccharose), arôme cerise*, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée.
*Composition de l'arôme cerise:
Acide acétique, aldéhyde paratoluique, benzaldéhyde, extrait de cerise, triacétine, éthanol.

Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 6 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon (polyéthylène téréphtalate) de 150 ml ou de 200 ml, fermé par un bouchon (polyéthylène) de type Vistop avec une cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.
Pas d'exigences particulières.
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
Coeur Défense - Tour A
La Défense 4
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
· 362 026-9: 150 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + cuillère-mesure.
· 366 846-0: 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + cuillère-mesure.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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