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CONTRACNE 10 mg, capsule molle

Isotrétinoïne... 10 mg

Pour une capsule molle

Pour les excipients, voir 6.1.
Capsule molle.

Non documenté
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées

Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.

La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable.

La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour).

La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Enfants

L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
Non documenté
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L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables ; on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Non documenté
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Laboratoires BIORGA
98, avenue de la République
B.P. 50
92404 COURBEVOIE CEDEX
· 358 120-4 : 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 358 121-0 : 50 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 358 122-7 : 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Non documenté

Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour les femmes en âge de procréer :
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente ;
· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ;
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur l'ordonnance :
o lors de la première prescription :
Signature de l'accord de soins et de contraception
Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
o lors des prescriptions suivantes :
Poursuite d'une contraception efficace
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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