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CORTICETINE, solution pour instillation auriculaire

Sulfate de framycétine ... 630 000 UI
Phosphate sodique de dexaméthasone ... 0,10 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Instiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale.
Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· hypersensibilité à la framycétine ou à un autre produit de la famille des aminosides,
· hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution,
· perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4),
· infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'une réaction d'hypersensibilité.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
Sans objet.
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
Sans objet.
· Réactions locales (irritation).
· Allergie à l'antibiotique (framycétine) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique 4.4).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC: S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

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Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Corynebacterium



Listeria monocytogenes



Staphylococcus méti-S



Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis



Campylobacter



Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri



Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?




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Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES



(in vitro de sensibilité intermédiaire)



Aérobies à Gram négatif



Pasteurella



ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Entérocoques



Nocardia asteroides



Staphylococcus méti-R *



Streptococcus



Aérobies à Gram négatif



Alcaligenes denitrificans



Burkholderia



Flavobacterium sp.



Providencia stuartii



Pseudomonas aeruginosa



Stenotrophomonas maltophilia



Anaérobies



Bactéries anaérobies strictes



Autres



Chlamydia



Mycoplasmes



Rickettsies




* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

3 ans.
A utiliser dans les 30 jours après première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
5 ml en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire CHAUVIN SA
416, rue Samuel Morse
Parc du Millénaire II - CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
· 350 748-4: 5 ml en flacon (PE).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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