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COSOPT, collyre en solution

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse.

COSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
La dose est d'une goutte de COSOPT dans le sac conjonctival de l'œil atteint, deux fois par jour. En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSOPT et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
Voir rubrique 6.6.
Utilisation chez l'enfant:

La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant.
COSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant:
· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
· une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,
· une insuffisance rénale sévère (CICr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,
· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.
Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.
Réactions cardio-vasculaires/respiratoires
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêta-bloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir, en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
En raison de la présence du maléate de timolol, une insuffisance cardiaque doit être correctement contrôlée avant de commencer le traitement par COSOPT. Chez les patients ayant un antécédent de maladie cardiaque sévère, on doit surveiller la survenue de signes d'insuffisance cardiaque et vérifier la fréquence cardiaque.
Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
Insuffisance hépatique
COSOPT n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Immunologie et hypersensibilité
Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.
Le dorzolamide est un sulfonamide. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec COSOPT. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de COSOPT doit être envisagé.
Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes.
Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant
Il n'est pas recommandé d'associer COSOPT avec:
· le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux,
· les inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux.
Arrêt du traitement
Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
Autres effets des bêta-bloquants
Le traitement par bêta-bloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
Le traitement par bêta-bloquants peut masquer certains symptômes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.
Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique
Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec COSOPT, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. COSOPT contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de COSOPT.
Autres
La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. COSOPT n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical lors de l'administration de traitements diminuant la secrétion de l'humeur aqueuse.
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.
Utilisation de lentilles de contact
COSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec COSOPT.
Dans les études cliniques, COSOPT a été utilisé sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants: inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).
Cependant, il existe un risque d'effets additifs et de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsque le timolol en collyre est administré en même temps que des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque) a été rapportée lors de traitements associant la quinidine et le timolol possiblement en raison de l'inhibition du métabolisme du timolol par la quinidine, par l'intermédiaire de l'enzyme (CYP2D6) du cytochrome P450.
Le constituant de COSOPT, le dorzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, passe dans la circulation générale. Dans les études cliniques, le chlorhydrate de dorzolamide en collyre n'a pas provoqué de déséquilibre acidobasique.
Néanmoins, ces troubles ont été rapportés sous inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale et peuvent dans certains cas, provoquer des interactions médicamenteuses (par exemple, toxicité associée à de fortes doses de salicylés). En conséquence, la possibilité de telles interactions médicamenteuses doit être envisagée chez les patients traités avec COSOPT.
Bien que COSOPT seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de maléate de timolol collyre et d'épinéphrine.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l'hypertension artérielle qui peut suivre l'arrêt de la clonidine.
Utilisation pendant la grossesse
Aucune étude n'a été effectuée chez la femme enceinte. Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide qui ont été associées à une acidose métabolique, on a observé des malformations des corps vertébraux. COSOPT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Utilisation pendant l'allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Le timolol est excrété dans le lait maternel chez la femme. COSOPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.
Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de COSOPT n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. En général, les effets indésirables habituels ont été légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, 1035 patients ont été traités par COSOPT. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par COSOPT en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:
Très fréquent: (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100) et rare (>1/10000, <1/1000)
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: lupus érythémateux disséminé.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: céphalées*.
Rare: étourdissements*, paresthésies*.
Maléate de timolol, collyre:
Fréquent: céphalées*.
Peu fréquent: étourdissements*, dépression*.
Rare: insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire, paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*.
Troubles oculaires:
COSOPT:
Très fréquent: brûlures et picotements.
Fréquent: hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.
Peu fréquent: iridocyclite*.
Rare: irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen*, hyotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.
Maléate de timolol, collyre:
Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.
Peu fréquent: troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.
Rare: ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: sifflement d'oreille*.
Troubles cardiaques et vasculaires:
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: bradycardie*, syncope*.
Rare: hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, œdème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
COSOPT:
Fréquent: sinusite.
Rare: raccourcissement de la respiration, insuffisance respiratoire, rhinite.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: épistaxis*.
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: difficultés à respirer*.
Rare: bronchospasme (surtout chez les patients avant une maladie bronchospatique pré-existante)*, toux*.
Troubles gastrointestinaux:
COSOPT:
Très fréquent: altération du goût.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquente: nausées*.
Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.
Maléate de timolol, collyre:
Peu fréquent: nausées*, dyspepsie*.
Rare: diarrhée, sécheresse buccale*.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
COSOPT:
Rare: dermite de contact.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Rare: rash*.
Maléate de timolol, collyre:
Rare: alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.
Troubles rénaux et urinaires:
COSOPT:
Peu fréquent: lithiase urinaire.
Troubles des organes de reproduction et des seins:
Maléate de timolol, collyre:
Rare: maladie de La Peyronie*.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
COSOPT:
Rare: signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre:
Fréquent: asthénie/fatigue*.
Maléate de timolol, solution:
Peu Fréquent: asthénie/fatigue*.
*Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT depuis sa mise sur le marché.
Immunologiques: lupus érythémateux disséminé.
Examens biologiques:
COSOPT n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de COSOPT.
Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.
Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application locale; nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Le traitement doit être symptomatique et adapté. Le ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: bêta-bloquant oculaire-timolol, association S01ED51.
Mécanisme d'action
COSOPT est une association de deux constituants: le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la secrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.
Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine, de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée.
L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire par rapport à chacun des constituants administrés séparément.
Après administration locale, COSOPT diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. COSOPT réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de COSOPT, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de COSOPT administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de COSOPT administré deux fois pas jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant administré deux fois par jour de dorzolamide et de timolol.
L'effet de COSOPT administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.
Chlorhydrate de dorzolamide
Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du médicament sur l'œil à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique ni les troubles hydro-électrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.
Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du médicament et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du médicament sous forme libre sont maintenues dans le plasma.
La molécule mère est transformée en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzylme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).
le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.
Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines.
A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de médicament sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique furent observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.
Maléate de timolol
Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.
Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi. De plus, on n'a observé aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène. Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de COSOPT.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Hyetellose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: COSOPT ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur, à l'abri de la lumière.
Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide en polyéthylène haute densité muni d'un embout compte-gouttes scellé, d'une face latérale dépressible permettant la libération des gouttes et d'un bouchon assemblé en deux parties. Le mécanisme d'action du bouchon dissocié permet la perforation du compte-gouttes scellé lors de la première utilisation, puis se verrouille pour ne faire plus qu'un pendant la période d'utilisation. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.
Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique contient 5 ml de solution.
COSOPT est disponible dans les conditionnements suivants:
1x5 ml (1 flacon de 5 ml)
3x5 ml (3 flacons de 5 ml)
6x5 ml (6 flacons de 5 ml)
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité du flacon et l'œil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves voire même une perte de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte du flacon OCUMETER PLUS.
Instructions d'emploi
1. Avant d'utiliser ce collyre, pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.
2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index. Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
7. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.
8. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
9. Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de COSOPT a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.
MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 Paris Cedex 08
· 348 063-8: 5 ml en flacon avec embout compte-gouttes (PE), boîte de 1.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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