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CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium ... 2 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
Précautions particulières d'emploi:
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
(S = organe sensoriel)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Eau purifiée.

3 ans.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
0,35 ml en récipient unidose (PE).
Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients-unidose présentés sous forme de barrettes de 5 récipients unidose; chaque barette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
· 354 700-6: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 5.
· 353 564-1: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 10.
· 353 565-8: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 20.
· 353 566-4: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 30.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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