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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Calcipotriol... 50,000 microgrammes
sous forme de calcipotriol hydraté... 52,200 microgrammes
Bétaméthasone... 0,500 mg
sous forme de dipropionate de bétaméthasone... 0,643 mg

Pour 1 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
Blanchâtre à jaune.

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d’un traitement topique.
DAIVOBET doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.

La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Après cette période le traitement par DAIVOBET peut être répété sous surveillance médicale.

La dose maximum journalière ne doit pas dépasser 15g, la dose maximum par semaine ne doit pas dépasser 100g. Ne pas appliquer sur plus de 30% de la surface corporelle.

L’utilisation de DAIVOBET n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients.
En raison de la présence de calcipotriol, DAIVOBET est contre-indiqué chez les patients ayant des troubles du métabolisme calcique.
En raison de la présence de corticoïdes, DAIVOBET est contre-indiqué dans les cas suivants : infection de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), bactérienne ou fongique, infections parasitaires.
DAIVOBET est également contre indiqué :
· Dans les atteintes cutanées en relation avec une tuberculose ou une syphilis.
· Chez les patients ayant une rosacée, une dermatite péri-orale, de l’acné vulgaire, de l’acné rosacée, une atrophie de la peau, des vergetures, une fragilité du réseau veineux cutané, une ichtyose, des ulcères, des plaies, et un prurit génital ou péri-anal.
· En cas de psoriasis en goutte, érythrodermique, exfoliant ou pustuleux.
· Chez les patients insuffisants rénaux sévères ou insuffisants hépatiques sévères.
Il sera demandé au patient d’éviter une application ou un transfert accidentel sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux et de se laver les mains après chaque utilisation.
DAIVOBET ne doit pas être appliqué sur plus de 30% de la surface corporelle.
Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Il sera conseillé au patient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée par semaine (100g) en raison du risque de survenue d’hypercalcémie, réversible rapidement à l’arrêt du traitement.
DAIVOBET contient un stéroïde du groupe III – fort (classification OMS). L’utilisation simultanée d’un autre corticoïde doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïde comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage du corticoïde dans la circulation générale.
L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses, dans les plis ou sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Un traitement au long terme de ces zones doit être évité. Ces zones ne doivent être traitées que par des corticoïdes faibles. Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant si une aggravation de l’infection est observée, le traitement par corticoïde doit être interrompu.
Lors du traitement d’un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l’arrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l’arrêt du traitement.
Lors d’un traitement prolongé le risque d’effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8).
Il existe un risque de rebond à l’arrêt d’un traitement prolongé par les corticoïdes.
Il n’y a pas d’expérience sur l’utilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Il n’y a pas d’expérience de son utilisation en association avec un autre traitement anti-psoriasique administré localement ou par voie systémique, ou avec la photothérapie.
Lors d’un traitement par DAIVOBET, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Sans objet.
Grossesse
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de DAIVOBET chez la femme enceinte. Les études chez l’animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d’études épidémiologiques n’ont pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, durant la grossesse, DAIVOBET ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Allaitement
La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d’observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de DAIVOBET chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser DAIVOBET sur les seins en cas d’allaitement.
DAIVOBET n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Très fréquent >1/10
Fréquent >1/100 et <1/10
Peu fréquent >1/1000 et <1/100
Rare >1/10.000 et <1/1000
Très rare <1/10.000
Le programme des essais cliniques de DAIVOBET pommade a jusqu’à présent, inclus plus de 2500 patients et a montré qu’on peut s’attendre à ce qu’approximativement 10% des patients présentent un effet indésirable non grave.
Sur la base de données des études cliniques et post-AMM les effets indésirables fréquents sont prurit, éruptions cutanées et sensations de brûlures de la peau. Les effets indésirables peu fréquents sont douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation de la zone traitée. Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare.
Les effets indésirables sont listés selon MedDRA SOC et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Réactions cutanées et sous-cutanées
Fréquent : Prurit
Fréquent : Eruptions cutanées
Fréquent : Sensation de brûlure de la peau
Peu fréquent : Douleur ou irritation cutanée
Peu fréquent : Dermatite
Peu fréquent : Erythème
Peu fréquent : Exacerbation du psoriasis
Peu fréquent : Folliculite
Peu fréquent : Modification de la pigmentation de la zone traitée
Rare : Psoriasis pustuleux
Les effets indésirables observés avec le calcipotriol et la bétamethasone sont respectivement :
Calcipotriol :
Les effets indésirables incluent des réactions au site d’application, prurit, irritation cutanée, sensations de brûlures et de picotements, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma et aggravation du psoriasis, photosensibilité et réaction d’hypersensibilité, incluant de très rares cas d’angio-oedème et d’œdème de la face.
Un effet systémique après application topique peut se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie. (voir rubrique 4.4).
Bétaméthasone (dipropionate) :
Ce produit contient un corticoïde d’activité forte
Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d’exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hyper-trichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation, et colloïd millium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte, cependant ils peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, des infections, une cataracte et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment, lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés). Lors de l’application sur de grandes surfaces et lors d’un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation du calcium sanguin qui devrait être rapidement réversible à l’arrêt du traitement.
L’utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible ; dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Un cas de surdosage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu, par 240 g de DAIVOBET pommade par semaine (dose maximale recommandée : 100 g/semaine, voir rubrique 4.2 et 4.4) pendant 5 mois (durée de traitement recommandée : 4 semaines, voir rubrique 4.2) ; ce patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal de traitement.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
D05AX52 Calcipotriol et associations.
Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C’est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Comme les autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, sans action curative démontrée. Un traitement sous-occlusion pourra augmenter l’effet en raison d’une pénétration plus importante dans la couche cornée (approximativement d’un facteur 10). L’incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Le mécanisme d’action de l’activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n’est pas complètement établi.
Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de DAIVOBET utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec DAIVONEX, jusqu’à 52 semaines en comparaison avec DAIVONEX utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par DAIVOBET. Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7% des patients dans le groupe DAIVOBET, 29,6% dans le groupe DAIVOBET/DAIVONEX en alternance et 37,9% dans le groupe DAIVONEX. Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe DAIVOBET sont prurit (5,8%) et psoriasis (5,3%). Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes ont été rapportés par 4,8% des patients dans le groupe DAIVOBET, 2,8% dans le groupe DAIVOBET/DAIVONEX en alternance et 2,9% dans le groupe DAIVONEX.
Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré, que l’absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet est inférieure à 1% de la dose (2,5g) lors de l’application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures. L’application sous pansement occlusif sur les zones atteintes peut augmenter l’absorption de corticoïdes topiques.
L’absorption à travers la peau lésée est d’environ 24%. La liaison aux protéines est d’environ 64%. La demi-vie d’élimination plasmatique après administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d’un dépôt dans la peau, l’élimination après application sur la peau est de l’ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée en esters glucuroconides et sulfates, principalement au niveau du foie, mais également au niveau des reins. L’excrétion se fait par les urines et les fécès.
Les études réalisées avec les corticoïdes chez l’animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long-terme, un allongement du temps de gestation ainsi qu’un travail difficile et prolongé ont été observés. De plus une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. Il n’y a pas eu d’altération de la fertilité. La pertinence de ces données chez l’homme n’est pas connue.
Pour le calcipotriol, il n’y a pas de données précliniques qui apportent au prescripteur une information complémentaire à ce qui est déjà décrit dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n’a pas montré de risques particuliers pour l’homme.
Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m2/jour (équivalent à 0,25, 0,84 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l’irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l’effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n’a été réalisée avec le dipropionate de bétaméthasone.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Paraffine liquide
Ether de 15-stéaryl polyoxypropylène.
Alpha-tocophérol
Vaseline blanche

2 ans.
Après première ouverture : 1 an.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
3 g (échantillon), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, et 120 g en tube aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament est inflammable (excipient alcoolique).
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
55, Industriparken
2750 Ballerup
danemark
· 360 824-5 : 15 g en tube (Aluminium verni)
· 360 825-1 : 30 g en tube (Aluminium verni)
· 360 826-8 : 60 g en tube (Aluminium verni)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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