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DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

Maléate de trimébutine ... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

Traitement symptomatique:
· Des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
· Des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
RESERVE A

L'ADU

LTE.

La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Sans objet.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle inhibe les canaux sodiques à une valeur IC50 correspondant à 8.4μM.
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70% en moyenne en 24 heures.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
· 331 562-6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
· 339 047-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C - Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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