p
u
b

 
 
 
 
 
 
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

Triptoréline ... 3,00 mg*
(Sous forme de pamoate de triptoréline)

Pour une unité de prise.
*Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 4,3 mg de triptoréline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée.

· Cancer de la prostate Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
· Puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
· Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
· Infécondité féminine. Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).
· Traitement pré-opératoire des fibromes utérins:
o associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
o dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire: chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale. La durée du traitement est limitée à 3 mois.
· Cancer de la prostate: deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés: une injection sous-cutanée quotidienne de DECAPEPTY

L 0,1 mg à libération immédiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de DECAPEPTY

L

L.P. 3 mg le 8ème jour et répétée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de DECAPEPTY

L

L.P. 3 mg qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.
· Puberté précoce: une injection intramusculaire de 50 microgrammes/kg toutes les quatre semaines.
· Endométriose: voie intramusculaire uniquement, après préparation soigneuse de l'injection, réalisée sans perte de liquide (suivre de façon précise les instructions fournies par la notice présente dans chaque boîte).

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle. Rythme des injections: l'injection de DECAPEPTY

L

L.P. 3 mg doit être renouvelée toutes les 4 semaines. Durée du traitement: elle est fonction de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.
· Infécondité féminine:

Le schéma thérapeutique habituel est basé sur l'injection intramusculaire d'un flacon de DECAPEPTY

L

L.P. 3 mg à partir du 2ème jour du cycle.

L'association aux gonadotrophines débute après l'obtention de la désensibilisation hypophysaire (taux des œstrogènes plasmatiques inférieur à 50 pg/ml), en général une quinzaine de jours après l'injection du DECAPEPTY

L

L.P. 3 mg.
· Traitement pré-opératoire des fibromes utérins: voie intramusculaire uniquement.

Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle. Rythme des injections: l'injection de DECAPEPTY

L

LP 3 mg doit être renouvelée toutes les 4 semaines.

La durée du traitement est limitée à 3 mois.
N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse, conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.
Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients.
CHEZ L'HOMME
CANCER DE LA PROSTATE
Mises en garde lors de l'initiation du traitement
Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement.
Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8).
Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
Précautions d'emploi
Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 nanogramme/ml.
CHEZ LA FEMME
Il est indispensable de vérifier avant toute prescription de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, l'absence de grossesse.
INFECONDITE FEMININE
Mises en garde
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'il est associé aux gonadotrophines, peut être important chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques. La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
Précautions d'emploi
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers: dosages rapides des œstrogènes plasmatiques, échographies (voir rubrique 4.8).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation en cessant les injections de gonadotrophines.
ENDOMETRIOSE, ET TRAITEMENT PRE-OPERATOIRE DES FIBROMES UTERINS
Précautions d'emploi
L'administration régulière, toutes les quatre semaines d'un flacon de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.
La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale, elle doit conduire à la vérification du taux d'œstradiol plasmatique et s'il est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d'éventuelles lésions organiques associées.
Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l'ovulation survient 58 jours en moyenne après la dernière injection et les premières règles 70 jours en moyenne. Par conséquent, il est nécessaire de prévoir une contraception dans les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement, soit 1 mois et demi après l'injection.
Sans objet.
Grossesse
Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ce médicament ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.
Sans objet.
Chez l'homme
Mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d'origine métastatique, ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines.
En cours de traitement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
Chez la femme
Mise en route du traitement
Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'œstradiol et disparaît en une à deux semaines.
La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4).
En cours de traitement
Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.
Plus rarement ont été signalés: céphalées, arthralgies et myalgies.
Dans les deux sexes
Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.
L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
Chez l'enfant
La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales chez les filles.
Comme chez l'adulte, des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels œdèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, fièvre, anomalies visuelles et douleur au point d'injection ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES
(L02AE04: antinéoplasique et immuno-modulateur).
La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
Les études conduites dans l'espèce humaine comme chez l'animal ont montré, qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent, les fonctions testiculaire et ovarienne.
A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d'action a été évoqué: effet gonadique direct par diminution de la sensibilité des récepteurs périphériques à la GnRH.
Cancer de la prostate
L'administration d'une dose quotidienne de triptoréline peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour conséquence une augmentation initiale des taux de testostérone (flare-up). La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les stéroïdes à des taux de castration, dans un délai de 2 à 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administré.
Le traitement est susceptible d'entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.
Puberté précoce
L'inhibition de l'hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la sécrétion d'œstradiol ou de testostérone, par l'abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport Age statural/Age osseux.
La stimulation gonadique initiale peut être responsable de petites hémorragies génitales nécessitant le recours à un traitement d'acétate de médroxyprogestérone ou de cyprotérone.
Endométriose
L'administration prolongée de triptoréline entraîne une suppression de la sécrétion d'œstradiol et ainsi une mise au repos du tissu endométriosique.
Infécondité féminine
L'administration de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogène et permet une folliculogénèse de meilleure qualité ainsi qu'un recrutement folliculaire augmenté.
Fibromes utérins
Les études ont démontré une diminution régulière et marquée du volume de certains fibromes utérins. Cette diminution est maximale au troisième mois de traitement.
La traitement par triptoréline induit une aménorrhée après le premier mois de traitement chez la plupart des patientes. Il permet la correction d'une éventuelle anémie résultante de ménorragies et/ou de métrorragies.
Après injection intramusculaire de la forme à libération prolongée, on observe une première phase de libération du principe actif suivie d'une phase de libération régulière qui se poursuit pendant 28 jours.
Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
La résorption du produit est complète en 40-45 jours.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polymère D,L lactide-coglycolide; mannitol; carmellose sodique; polysorbate 80.
Solvant: mannitol; eau pour préparations injectables.

2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Poudre en flacon (verre type I) de 4 ml muni d'un bouchon (élastomère) et d'une capsule (aluminium) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) avec seringue et aiguilles; boîte de 1 flacon et 1 ampoule avec 1 seringue et 2 aiguilles. L'aiguille d'injection est équipée d'un système de sécurité.
La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon doucement jusqu'à l'obtention d'un mélange laiteux (lire les instructions d'utilisation dans la notice).
Instructions d'utilisation:
1 - PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU MEDICAMENT
· Patient allongé, fesse désinfectée.
2 - RECONSTITUTION DU MEDICAMENT (aiguille à embase rose Ø 1,20 mm)
La présence de bulles au dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit
· Casser le haut de l'ampoule (point face à soi).
· Prélever le solvant à l'aide de l'aiguille de 1,20 mm (embase rose).
· Ôter la capsule verte du flacon de poudre.
· Transférer le solvant dans le flacon de poudre.
· Remonter l'aiguille au dessus du niveau du liquide (sans la retirer du flacon).
· Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'un mélange homogène (sans retourner le flacon).
· Vérifier l'absence d'agglomérats avant de prélever la suspension (en cas d'agglomérats poursuivre l'agitation jusqu'à complète homogénéisation).
· Prélever la totalité du mélange (sans retourner le flacon).
· Enlever l'aiguille et adapter l'aiguille de 0,80 mm (embase verte) sur la seringue (visser complètement). Ne saisir que la partie colorée pour connecter l'aiguille.
· Purger l'air.
3 - INJECTION INTRAMUSCULAIRE DU MEDICAMENT (aiguille à embase verte Ø 0,80 mm)
· Injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier à l'aide de l'aiguille de 0,80 mm (embase verte).
4 - APRES UTILISATION
· Tout de suite après la procédure d'injection, verrouiller le capuchon de l'aiguille de sécurité d'une des façons suivantes:
o Pousser le capuchon protecteur au moyen de la technique à une main pour recouvrir l'aiguille et le verrouiller.
o Toujours maintenir l'index ou le pouce en arrière de la pointe de l'aiguille. OU
o Appuyer sur le capuchon protecteur, le côté levier vers le bas, sur une surface plane, la table de chevet par exemple, afin de couvrir l'aiguille puis verrouiller le capuchon.
· L'aiguille de sécurité est verrouillée une fois l'extrémité de l'aiguille complètement protégée. S'assurer à l'oreille, au toucher et/ou visuellement que le capuchon est verrouillé.
· Ne saisir que la partie colorée pour déconnecter l'aiguille de la seringue
· Jeter les aiguilles dans des containers adaptés.
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris
· 339 437-6: poudre en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) avec seringue et aiguilles; boîte de 1 flacon et 1 ampoule avec 1 seringue et 2 aiguilles.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage