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DEPO MEDROL 80 mg/2 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Acétate de méthyl prednisolone ... 80,0 mg

Pour 2 ml de suspension injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable.

USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections:
· dermatologiques: cicatrices chéloïdes,
· ORL: irrigation intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
· rhumatologiques:
o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
o Injections péri-articulaires: tendinites, bursites,
o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie Dupuytren.
VOIE INJECTAB

LE

LOCA

LE.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mg de méthylprednisolone.

La posologie habituellement utilisée est de 1/10 à 2 ml selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
USAGE

LOCA

L
1/10 à 2 ml par injection selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· hypersensibilité à l'un des constituants.
Mises en garde
De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration d'hémisuccinate de méthylprednisolone. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Précautions particulières d'emploi
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnelles par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
USAGE LOCAL
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme: avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
Sans objet.
USAGE LOCAL
Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercortisisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.
· risque d'infection locale selon le site d'injection: arthrites,...
· atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
· calcifications locales,
· réactions allergiques locales et générales,
· flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES, Code ATC: H02AB04.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la déxaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
· suspension à action retard,
· pic sérique atteint 6 heures après l'administration intramusculaire de 40 mg,
· l'effet pharmacologique d'une injection intramusculaire de 80 mg de méthylprednisolone, objectivée par le taux de cortisol plasmatique, se poursuit pendant environ 18 jours,
· en cas d'injection intra-articulaire, cette durée serait de l'ordre de 7 jours.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Macrogol 4000, chlorure de sodium, chlorure de miripirium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Seringue pré-remplie de 2 ml en verre de type I, munie un joint de piston et d'un embout en caoutchouc chlorobutyl.
Agiter avant emploi.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
· 322 964-8: 2 ml en seringue pré-rernplie (verre incolore) + 1 aiguille (40 mm de long - 0,7 mm de diamètre).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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