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DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate d'éconazole ... 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion fluide pour application locale.

Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
Traitement:
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche
· vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
Traitement:
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils.
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
· teignes,
· folliculites à Triphophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
· Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:

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Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES





· Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...





- non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

- macérées

poudre

1. à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion

8 jours, soit 1 flacon

· Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

· Mycoses des ongles: onyxis, penonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTES





· Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

· Intertrigo génital et crural:





- non macéré

crème

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

- macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

· Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

· Mycoses des poils: folliculites, kérion syscosis

émulsion

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées.

· Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICO

LOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1. à 2 tubes

· Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
Précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savons à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
30 g en flacon (PE).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires BAILLEUL-BIORGA
8, rue Laugier
75017 Paris
· 336 240-7: 30 g en flacon (PE)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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