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DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution

Phosphate de dexaméthasone... 1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone
pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
Solution limpide, incolore à légèrement brune.

Inflammation du segment antérieur de l'œil, tels que kératite marginale, œdème stromal associé à une kératite, uvéite antérieure, épisclérite (si les AINS sont contre-indiqués ou insuffisants), sclérite, phase aiguë d'une conjonctivite allergique sévère ne répondant pas à un traitement standard.
L'inflammation ne doit pas être due à une infection. L'épithélium cornéen doit être intact.
Ce produit ne doit être utilisé que sous stricte surveillance ophtalmologique.
DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution, doit être administré uniquement par voie oculaire.

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'oeil malade.
Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Utilisation chez le sujet âgé

L’utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l’objet d’une longue expérience chez le sujet âgé.

La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.
Utilisation chez l'enfant
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Il est conseillé aux patients :
· de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,
· d’éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,
· de jeter l’unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.
Seulement à usage unique ; toute solution non utilisée doit être jetée.
· Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que :
o les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,
o les infections fongiques,
o les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,
o kératite amibienne,
· Tuberculose,
· Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une ré-épithélialisation incomplète (voir aussi les rubriques 4.1 et 4.4),
· Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne.
L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivite allergique ne répondant pas à un traitement standard et, seulement, sur une courte période.
Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par corticoïdes que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.
Les patients sous corticoïdes topiques oculaires sont exposés à des infections oculaires opportunistes. Un retard de cicatrisation constitue un facteur de risque supplémentaire d'infections opportunistes. De plus, les corticoïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer des signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.
Les patients ayant des antécédents de maladie herpétique et nécessitant un traitement anti-inflammatoire par dexaméthasone doivent recevoir un traitement anti-herpétique efficace associé.
L'emploi d'une corticothérapie dans le traitement d'une kératite herpétique, hormis une kératite épithéliale pour laquelle elle est contre-indiquée, nécessite une grande prudence. Un examen périodique à la lampe à fente est indispensable.
Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l’inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.
Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.
Pendant la durée du traitement, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents en vue de détecter une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome secondaire, des infections opportunistes ou l'apparition d'une cataracte. La dose, la fréquence des instillations et la durée du traitement doivent être limitées au minimum.
Les patients ayant des antécédents de réaction à type d’hypertonie oculaire, ont un risque d’augmentation de la pression intra-oculaire, en cas de nouveau traitement.
Un patient ayant une augmentation préexistante de la pression intra-oculaire (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome primitif à angle fermé, glaucome secondaire...) nécessitant des corticoïdes oculaires doit faire l'objet d'une surveillance accrue pour détecter toute augmentation supplémentaire de la pression intra-oculaire.
Les corticoïdes topiques doivent être utilisés avec précaution et seulement en cas de nécessité chez les patients souffrant d'un glaucome.
Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.
Les enfants et les personnes âgées sont davantage prédisposés à développer une réaction à type d’hypertension oculaire et/ou d’une cataracte induite par les corticoïdes. Une surveillance plus fréquente est recommandée.
Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.
Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'oeil non diagnostiquée.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, il convient d’espacer les instillations de 15 minutes.
Des précipitations stromales superficielles, de phosphate de calcium au niveau de la cornée, ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante de corticoïdes et de bêta-bloquants par voie topique.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution, pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie oculaire.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse.
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Etant donné que la dose totale de dexaméthasone est faible, DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Affections oculaires :
Très fréquents (>1/10) : Augmentation de la pression intra-oculaire (après 2 semaines de traitement).
Fréquents (>1/100, <1/10) : Gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble apparaissent fréquemment, immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée et n'ont aucune conséquence.
Rares (>1/1 000, <1/100) : Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent survenir.
Les effets indésirables spécifiquement liés aux corticoïdes sont les suivants : retard de cicatrisation, risque de cataracte capsulaire postérieure, apparition d'infections opportunistes et glaucome.
Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés) : Conjonctivite, mydriase, oedème facial, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l'épaisseur de la cornée, oedème cornéen et ulcération de la cornée ont été rapportés. Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation topique de corticoïdes a, dans certains cas, conduit à une perforation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Rares (>1/1 000, <1/100) : En cas d'instillations fréquentes, une absorption systémique associée à une dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir.
En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d’arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l'eau stérile.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, non associés
Code ATC : S01B A01
Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosoluble de dexaméthasone. Il s'agit d'un corticoïde de synthèse ayant une action anti-inflammatoire et antiallergique. Dans de nombreuses affections du segment antérieur de l'œil, il supprime l'inflammation sans guérir la pathologie sous-jacente.
En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée.
Après son absorption par l'œil et la muqueuse nasale, le phosphate sodique de dexaméthasone est hydrolysé en dexaméthasone dans l’organisme.
Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins.
Pouvoir mutagène et carcinogène
Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.
Toxicité pour la reproduction
Dans les expérimentations animales, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, à un moindre degré, d'autres malformations chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien. Des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés. Des variations durables de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes dans le cerveau, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement après une exposition foetale aux glucocorticoïdes, ont été observées dans les modèles animaux.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Edétate disodique
Phosphate disodique dodécahydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

3 ans.
Après utilisation, jeter le récipient unidose.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
0,4 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité conditionné en sachet. Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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