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DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ALMUS 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

Dextropropoxyphène... 27 mg
Paracétamol... 400 mg
Caféine... 30 mg
pour un comprimé.


Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.
1 à 2 comprimés par prise. En moyenne 4 comprimés par jour répartis en 2 à 4 prises.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· enfants de moins de 15 ans,
· allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament,
· insuffisance hépatocellulaire,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement,
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Prévenir les patients amenés à conduire des véhicules et à utiliser des machines de l'apparition possible de somnolence, de vertiges et de troubles visuels.
Liés àu paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène
· Les plus fréquents : nausées, vomissements,
· Plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie grave, hépatite cholestatique ou mixte.
Liés à la caféine
· rares cas d’insomnie,
· possibilité de palpitations.
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.
Symptômes de surdosage au paracétamol
· Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
· Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
· Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirurine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène
· Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
· Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
· Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
· Assistance respiratoire.
· Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : DEXTROPROPOXYPHENE EN ASSOCIATION,
Code ATC : N02AC54.
(N : Système nerveux central)
Ce médicament est une association de 3 principes actifs :
· paracétamol : ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE,
· dextropropoxyphène : ANALGESIQUE OPIOIDE,
· caféine : PSYCHOSTIMULANT.
paracétamol
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
dextropropoxyphène
Résorption rapide.
La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie : 16 à 48 heures).
Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, povidone, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20, 28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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