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DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE BIOGARAN 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé

Dextropropoxyphène... 27 mg
Paracétamol... 400 mg
Caféine... 30 mg
pour un comprimé.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

Non documenté
Non documenté
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
enfants de moins de 15 ans,
allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament,
insuffisance hépatocellulaire,
insuffisance rénale sévère,
allaitement,
association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir 4.5 Interactions médicamenteuses).
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Prévenir les patients amenés à conduire des véhicules et à utiliser des machines de l'apparition possible de somnolence, de vertiges et de troubles visuels.
Liés àu paracétamol
Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène
Les plus fréquents : nausées, vomissements,
Plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie grave, hépatite cholestatique ou mixte.
Liés à la caféine
rares cas d’insomnie,
possibilité de palpitations.
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.
Symptômes de surdosage au paracétamol
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirurine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
Conduite d’urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
Assistance respiratoire.
Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Non documenté
Non documenté
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
· 366 725-9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 566 502-3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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