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DEXTROREF, gélule

Chlorhydrate de dextropropoxyphène... 30 mg
Paracétamol... 400 mg

Pour une gélule

Pour les excipients, voir 6.1.
Gélule.

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
Voie orale.
RESERVE A

L’ADU

LTE (à partir de 15 ans).
4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles, régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.

Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d’eau, et de préférence avec une collation.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
Enfants de moins de 15 ans.
Liées au paracétamol
· allergie au paracétamol,
· insuffisance hépatocellulaire.
Liées au dextropropoxyphène
· allergie au dextropropoxyphène,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement,
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament EST GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE en association avec la carbamazépine (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Mise en garde
· Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Précautions d'emploi liées à la présence de dextropropoxyphène :
· Son utilisation doit être évitée :
· chez les patients à tendance suicidaire,
· chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
· Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.
Liées au paracétamol
Interactions du paracétamol avec les examens paracliniques : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Liées au dextropropoxyphène
Association contre-indiquée :
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées :
+ la carbamazépine :
Augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
+ associations avec les IMAO :
Deux cas ont été observés évoquant un syndrome sérotoninergique : un cas de sédation et un cas avec confusion, hypotension et tremblements
Grossesse
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque fœtal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres.
Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence et de vertiges (conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines).
Liés au paracétamol
· quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant le plus souvent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire, nécessitent l'arrêt du traitement;
· d'exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène
· les plus fréquents :
· nausées, vomissements,
· plus rarement :
· constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie,
· troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges,
· hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux,
· hépatite cholestatique, ou mixte.
Symptômes de surdosage au paracétamol
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Il faut savoir qu'un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une prise unique (150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
· Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
· Assistance respiratoire.
· Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANALGESIQUES, Code ATC : N02AC54
(N : système nerveux central).
Association de 2 principes actifs :
· paracétamol : antalgique - antipyrétique,
· dextropropoxyphène : antalgique central.
Paracétamol
· Absorption intestinale rapide et quasi totale.
· Distribution rapide aux milieux liquidiens.
· Liaison faible aux protéines plasmatiques.
· Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
· La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Un petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P.450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance hépatique.
Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé ; l’élimination est principalement urinaire.
Dextropropoxyphène
· Résorption rapide.
· La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
· Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie: 16 à 48 heures).
Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Pas d’exigences particulières.
CHEMICAL FARMA
131, avenue Charles de Gaulle
92200 NEUILLY SUR SEINE
· 359 824-5 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 563 977-0 : 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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