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DEXTUSSIL 30 mg/15 ml, sirop en récipient unidose

Bromhydrate de dextrométhorphane ... 30 mg

Pour un récipient unidose de 15 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop en récipient unidose.

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre un seul récipient unidose (soit 30 mg) par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 120 mg).
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Intolérance à l'un des composants du sirop,
· Association avec les antidépresseurs de type IMAO et avec les médicaments à base de linézolide,
· Allaitement.
Mises en garde
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Liée à la présence de maltitol: le maltitol est source de sorbitol qui est métabolisé en fructose. Il est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linezolide (antibactérien)
Par extrapolation, à partir des IMAO non sélectifs - Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux, autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques et benzodiazépines.
Risque majorée de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions cutanées allergiques (notamment en raison de la présence de parahydroxybenzoates): à type d'éruption. prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasmes.
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et des diarrhées.
Signes:
· Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence. En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· En cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA09.
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni accoutumance, ni toxicomanie.
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltitol liquide, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille-abricot, eau purifiée.

2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
15 ml en récipient unidose (PVC/PE-Ethylvinylacétate-PVDC (SARANEX), boîte de 10.
Pas d'exigences particulières.
Pharmacie Centrale des Armées
BP 04
45998 Orléans Armées
· 364 468-9: 15 ml en récipient unidose (PVC/PE-Ethylvinylacétate-PVDC (SARANEX®)); boîte de 10.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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