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ACICLOVIR AGUETTANT 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Aciclovir... 250 mg

Pour un flacon

Pour les excipients, voir 6.1.
Poudre pour solution pour perfusion

Non documenté
Posologie
· Chez l'adulte
o Infections à virus Varicelle Zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.
o Infections à virus Herpes simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite) : 5 mg/kg toutes les 8 heures.
o Méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.
· Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans certains cas il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle :
o Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV: 250 mg/m² toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).
o Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé : 500 mg/m² toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).
· Chez le nouveau-né, 20 mg/kg toutes les 8 heures.
· Chez l'insuffisant rénal, l'intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine :

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Clairance de la Créatinine

Dose unitaire

Fréquence

25-50 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV

2 fois par 24 h

10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

10-25 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV

1 fois par 24 h

10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

0-10 ml/min

2,5 mg/kg pour les infections à HSV

1 fois par 24 h.

Le jour de l'hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse

5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique

10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson


Mode d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.

La durée du traitement est en général :
· de 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona,
· de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement,
· de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex,
Non documenté
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Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Hydroxyde de sodium

30 mois
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures maximum entre + 2° C et + 8° C ou 12 heures maximum à 25° C.
250 mg de poudre en flacon (verre type I) de 20 ml avec bouchon (caoutchouc bromobutyl) Boîte de 1, 5 et 25 flacons.
· Reconstituer le contenu du flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l'eau p.p.i le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
· La solution, une fois reconstituée peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum. Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.
· La stabilité du produit à température ambiante a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
o solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9%)
o solution de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%)
o solution de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%)
o solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).
· La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation. Elle ne doit pas être réfrigérée.
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69007 LYON CEDEX
· 351 043-4 : 250 mg en flacon (verre type I) ; boîte de 1
· 351 044-0 : 250 mg en flacon (verre type I) : boîte de 5
· 351 045-7 : 250 mg en flacon (verre type I) ; boîte de 25
Non documenté

Liste I

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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