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ACICLOVIR WINTHROP 200 mg, comprimé

Aciclovir... 200 mg

Pour un comprimé

Pour les excipients, voir 6.1

Comprimé


· Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.
· Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :
· Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s’agit en général de primo-infections), en particulier de l’herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
· En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu’auparavant.
· Traitement des récurrences d’herpès génital.
· Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d’au moins 6 récurrences par an.

Infections ophtalmologiques :
· Prévention des récidives d’infections oculaires à HSV :
· kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
· kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
· en cas de chirurgie de l’oeil.
· Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans
Chez l’immunodéprimé
· Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d’immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent
Infections cutanées ou muqueuses :
· Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.
· Traitement des récurrences d’herpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours.

Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l’apparition des symptômes.
· Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d’au moins 6 récurrences par an : 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises.

Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d’évaluer tout changement possible lié à l’évolution naturelle de la maladie.

Infections ophtalmologiques :
· Prévention des récidives d’infections oculaires à HSV :
· kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d’évaluer tout changement possible lié à l’évolution naturelle de la maladie.
· en cas de chirurgie de l’oeil : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.
· Traitement des infections oculaires à HSV :
· kératites et kérato-uvéites : 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.
Chez l’insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :

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Clairance de la créatinine


Posologie

> 50 ml/mn
25 à 50 ml/mn
10 à 25 ml/mn
< 10 ml/mn

4 comprimés/jour
Ne pas dépasser 3 comprimés/jour
Ne pas dépasser 2 comprimés/jour
1 comprimé / jour. En cas d’hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance



Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.
Chez l’enfant
Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l’adulte.

Antécédent d’hypersensibilité à l’aciclovir, ou à l’un des autres constituants du comprimé.

Non documenté
Non documenté
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l’analyse d’un millier de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n’autorise l’administration de l’aciclovir dans l’herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
En cas d’affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l’allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l’allaitement est possible.

Sans objet

Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l’arrêt du traitement ont été décrites.
Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :
Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés : il s’agit habituellement d’insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Une régression complète est habituelle à l’arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique surdosage).
Troubles hépatiques : des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.
Manifestations d’hypersensibilité et réactions cutanées : éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiques : exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénaux : exceptionnellement augmentation de l’urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
Effets divers : des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après l’arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L’administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
L’aciclovir est dialysable.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, Code ATC : J05AB01
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

Après prise orale de 200 mg d’aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures.
L’aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
Biotransformation : l’aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination : la voie majeure d’élimination est rénale. Les deux tiers de l’aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d’aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.


3 ans.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

25 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté



Liste I.




 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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