p
u
b

 
 
 
 
 
 
AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de tirofiban monohydraté... 281 microgrammes
quantité correspondant à tirofiban... 250 microgrammes

Pour 1 ml

Pour les excipients, voir 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution à diluer limpide, incolore.

Non documenté
Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, aux médecins spécialistes ayant une expérience de la prise en charge des syndromes coronaires aigus.
AGRASTAT solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation.
AGRASTAT est administré par voie intraveineuse à une vitesse de perfusion initiale de 0,4 µg/kg/min pendant 30 minutes.
A la fin de la perfusion initiale, l'administration d'AGRASTAT doit être poursuivie à une vitesse d'entretien de 0,1 µg/kg/min.
AGRASTAT doit être administré simultanément avec l'héparine non fractionnée (généralement en bolus intraveineux de 5 000 unités (U) au début du traitement par AGRASTAT, puis à raison de 1 000 U par heure environ, en ajustant en fonction du temps de céphaline activé (TCA) qui doit être environ le double de la valeur témoin), et en association avec l'aspirine (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, Etude PRISM P

LUS), en l'absence de contre-indication.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Patients présentant une insuffisance rénale sévère
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie d'AGRASTAT doit être réduite de 50 % (voir également 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Le tableau ci-dessous est fourni à titre d'indication pour l'ajustement de la posologie en fonction du poids :
AGRASTAT solution à diluer pour perfusion doit d'abord être dilué à la même concentration qu'AGRASTAT solution pour perfusion, comme indiqué dans les instructions pour l'utilisation.

style='border-collapse:collapse;border:none;'>





















































































































Poids du patient (kg)


La plupart des patients

Insuffisance rénale sévère

Vitesse de perfusion initiale pendant 30 min (ml/h)

Vitesse de perfusion d'entretien (ml/h)

Vitesse de perfusion initiale pendant 30 min (ml/h)

Vitesse de perfusion d'entretien (ml/h)

30-37

16

4

8

2

38-45

20

5

10

3

46-54

24

6

12

3

55-62

28

7

14

4

63-70

32

8

16

4

71-79

36

9

18

5

80-87

40

10

20

5

88-95

44

11

22

6

96 - 104

48

12

24

6

105 - 112

52

13

26

7

113 - 120

56

14

28

7

121 - 128

60

15

30

8

129 - 137

64

16

32

8

138 - 145

68

17

34

9

146 - 153

72

18

36

9


Début et durée du traitement avec AGRASTAT
De façon optimale, l'administration d'AGRASTAT doit débuter dans les 12 heures après le dernier épisode de douleur angineuse.

La durée recommandée du traitement est d'au moins 48 heures.

La perfusion d'AGRASTAT et d'héparine non fractionnée peut être poursuivie au cours d'une coronarographie, et doit être maintenue pendant au moins 12 heures, sans dépasser 24 heures après une angioplastie ou une athérectomie.

La perfusion doit être arrêtée lorsque le patient est cliniquement stable et qu'aucune intervention coronaire n'est prévue par le médecin traitant.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 108 heures.
Traitements concomitants (héparine non fractionnée, aspirine)

Le traitement par l'héparine non fractionnée doit être débuté avec un bolus intraveineux de 5000 U, relayé par une perfusion d'entretien à un débit de 1000 U par heure.

La posologie d'héparine est ajustée afin de maintenir le TCA à deux fois environ la valeur témoin.
En l'absence de contre-indication, tous les patients doivent recevoir de l'aspirine par voie orale avant le début du traitement par AGRASTAT (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, Etude PRISM P

LUS).

L'aspirine doit être poursuivie au moins pendant la durée de la perfusion d'AGRASTAT.
Si une angioplastie coronaire est nécessaire, l'héparine doit être arrêtée après l'angioplastie, et la gaine protectrice du cathéter doit être retirée lorsque la coagulation est redevenue normale, par exemple lorsque le temps de coagulation activé (ACT) est inférieur à 180 secondes (habituellement 2 à 6 heures après l'arrêt de l'héparine).
Instructions concernant la manipulation

Le concentré d'AGRASTAT doit être dilué avant utilisation :
1. Prélever 50 ml d'un flacon de 250 ml contenant une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucosé à 5 % et les remplacer par 50 ml d'AGRASTAT (provenant d'un flacon perforable de 50 ml) afin d'obtenir une concentration de 50 microgrammes/ml. Bien mélanger avant utilisation.
2. Administrer selon la posologie indiquée dans le tableau ci-dessus.
Dans la mesure où la nature du conditionnement et de la solution le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être examinés avant utilisation afin de rechercher la présence de particules visibles ou d'une décoloration.
AGRASTAT doit être administré uniquement par voie intraveineuse, et peut être injecté par la même tubulure de perfusion que l'héparine non fractionnée.
Il est recommandé d'administrer AGRASTAT avec un système de perfusion à débit contrôlé, en utilisant du matériel stérile.
Il convient de s'assurer que la perfusion de la dose de charge ne soit pas poursuivie au-delà de la durée recommandée, et d'éviter toute erreur dans le calcul du débit de la perfusion d'entretien en fonction du poids du patient.
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Des cas de surdosage accidentel au chlorhydrate de tirofiban ont été observés au cours des études cliniques jusqu'à 50 microgrammes/kg en bolus de 3 minutes ou 1,2 microgrammes/kg/min en perfusion initiale. Un surdosage allant jusqu'à 1,47 microgrammes/kg/min au cours d'une perfusion d'entretien a également été observé.
a) Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment signalés étaient des saignements, généralement des saignements des muqueuses et des saignements localisés aux sites de ponction du cathétérisme cardiaque. Mais il a également été observé des cas isolés d'hémorragie intracrânienne et de saignements rétropéritonéaux (voir également 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, Étude PRISM PLUS).
b) Prise en charge
Le surdosage par le chlorhydrate de tirofiban doit être traité en fonction de l'état du patient et de l'évaluation du médecin traitant. Si le traitement de l'hémorragie est nécessaire, la perfusion d'AGRASTAT doit être arrêtée. Des transfusions de sang et/ou de plaquettes doivent également être envisagées. AGRASTAT peut être éliminé par hémodialyse.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Non documenté
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
Non documenté
Non documenté
MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 PARIS Cedex 08
· 562 167-5 : 50 ml en flacon (verre)
Non documenté

Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage