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ALGOSTASE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent

Paracétamol ... 500 mg
Caféine anhydre ... 50 mg

Pour un comprimé effervescent.
Excipients: lactose, sorbitol, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Mode d'administration
Voie orale - réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.
Boire après dissolution complète dans un grand verre d'eau.

Posologie

La posologie usuelle est de:
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol et 300 mg de caféine par jour, soit 6 comprimés par jour.
Fréquence d'administration
· En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
·

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· allergie au paracétamol ou à la caféine,
· insuffisance hépatocellulaire,
· enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5).
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose ou au sorbitol.
Précautions d'emploi
· L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
· Attention: cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée, en raison du risque d'insomnie.
· En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium.
Liée au paracétamol
· Interactions avec les examens paracliniques: la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Liées à la caféine
Associations déconseillées
Avec l'enoxacine: augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.
Associations à prendre en compte
Avec la ciprofloxacine et la norfloxacine: augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.
Grossesse
· Chez l'animal: il n'existe pas d'étude de tératogénèse.
· Chez la femme Il n'a pas été mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale pour le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi. Cependant du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée pendant l'allaitement que si nécessaire.
Sans objet.
Liés au paracétamol
· Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la caféine
· Possibilité d'excitations, insomnie et palpitations.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Symptômes liés au paracétamol Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite d'urgence:
o Transfert immédiat en milieu hospitalier.
o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTALGIQUE périphérique
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
Paracétamol: antalgique et antipyrétique
Caféine: stimulant central.
Liées au paracétamol
Absorption:
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution:
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme:
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination:
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
Liées à la caféine
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.
Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Bicarbonate de sodium, saccharine sodique, lactose monohydraté, acide citrique, sorbitol, leucine, povidone.

Tube prolypropylène: 3 ans.
Plaquette thermoformée (polyamide/aluminium/PVC): 2 ans.
A conserver à l'abri de l'humidité.
16 comprimés en tube (polypropylène), bouchon (PE).
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/aluminium/PVC).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires SMB SA
26-28, rue de la Pastorale
1080 Brussels
BELGIQUE
· 382 647-9 ou 34009 382 647 9 1: 16 comprimés en tube (polypropylène).
· 351 679-6 ou 34009 351 679 6 5: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide/aluminium/PVC).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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