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AMBROXOL MERCK 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate d'ambroxol ... 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
RESERVE A

L'ADU

LTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml et une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
Sans objet.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Sans objet.
· Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
· En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés; Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement été décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet-doseur (Polyéthylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml et une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Pas d'exigences particulières.
MERCK GENERIQUES
34, rue Saint-Romain
69359 Lyon Cedex 08
· 361 769-8: 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polyéthylène).
· 361 926-6: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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