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AMISULPRIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

Amisulpride... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé sécable.

Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.
De façon générale, si la dose quotidienne est £ 400 mg l’administration se fera en une prise, au-delà de 400 mg, l’administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes négatifs prédominants

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j.

Les posologies seront adaptées individuellement.

La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Episodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs
Au début du traitement, la posologie sera celle permettant de contrôler les symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour. Puis la posologie sera adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient, afin d’obtenir la dose minimale efficace.
Episodes psychotiques aigus
Au début de traitement,
1. il est possible de commencer par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale,
2. la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg.
Par la suite,
3. la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d’entretien sera établie individuellement avec la dose minimale efficace.
Insuffisance rénale
En raison de l’élimination rénale de l’amisulpride, la posologie chez l’insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est comprise entre 30 et 60 ml/min. et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l’absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (Clcr <10 ml/min.), l’amisulpride est contre-indiqué (cf. 4.3 Contre-indications).
Insuffisance hépatique

L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
4. Hypersensibilité connue à l’amisulpride ou à tout autre constituant du produit.
5. Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome.
6. Enfants de moins de 15 ans, en l’absence de données cliniques concernant cette classe d’âge.
7. Tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
8. Insuffisance rénale sévère (Clcr <10 ml/min.).
9. En association avec :
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Non documenté
Non documenté
Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L’analyse des grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’amisulpride.
Bien qu’aucun cas n’ait été décrit chez le nouveau-né, l’amisulpride pourrait en théorie être responsable s’il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :
- de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l’émission du méconium,
- de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
- de sédation.
En conséquence, l’utilisation d’amisulpride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Troubles du système nerveux central
Fréquents :
14. Insomnie, anxiété, agitation,
15. Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d’entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de amisulpride biogaran, avec un traitement antiparkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l’amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l’halopéridol.
Occasionnellement :
16. somnolence diurne.
Très rarement :
17. Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l’effet d’un antiparkinsonien anticholinergique.
18. Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
19. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
20. Des cas de crises convulsives.
21. Des cas de syndrome malin (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Troubles endocriniens et métaboliques
Fréquents :
22. Augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance, frigidité.
23. Prise de poids.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement :
24. constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Troubles cardiaques
Très rarement :
25. Des cas d’hypotension et de bradycardie.
26. Des cas d’allongements de l’intervalle Q.T., et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Troubles hépatiques
Très rarement :
27. Des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.
Troubles généraux
Très rarement :
28. des réactions allergiques.
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l’amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par : somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.
Il n’existe pas d’antidote spécifique connu à l’amisulpride. En cas de surdosage aigu, l’association à d’autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en oeuvre :
29. Surveillance étroite des fonctions vitales.
30. Surveillance cardiaque sous monitorage (risque d’allongement de l’intervalle Q.T.) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
31. En cas d’apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
32. L’amisulpride étant faiblement dialysable, l’hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, Code ATC : N05AL05.
(N : Système Nerveux Central).
L’amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.
Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L’amisulpride n’a pas d’affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d’autres neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.
A fortes doses, dans les études effectuées chez l’animal, l’amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l’amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.
A faibles doses, l’amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2/D3, ce qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.
Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l’amisulpride a été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.
Chez l’homme, l’amisulpride présente deux pics d’absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second atteint trois ou quatre heures après l’administration.
Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l’administration d’une dose de 50 mg.
Le volume de distribution est de 5,8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16%) et ne laisse pas envisager d’interactions médicamenteuses, au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48%.
L’amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4% de la quantité totale éliminée.
Après administration répétée, l’amisulpride ne s’accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
Le demi-vie d’élimination est d’environ 12 heures après une administration orale.
L’amisulpride est éliminée sous forme inchangée dans les urines. 50% de la dose administrée par voie I.V. est éliminée dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90% de l’excrétion urinaire).
La clairance rénale est de l’ordre de 330 ml/min.
Un repas riche en glucides abaisse significativement l’ASC, le Tmax et la Cmax de l’amisulpride, tandis qu’un repas riche en graisses ne modifie pas ces paramètres, l’influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n’est pas connue.
Insuffisance hépatique
L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Insuffisance rénale
La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d’un facteur 2,5 à 3.
L’ASC de l’amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d’insuffisance rénale modérée.
L’expérience est toutefois limitée et il n’existe pas de données disponibles pour des doses supérieures à 50 mg.
L’amisulpride est faiblement dialysable.
Sujet âgé
Les données de pharmacocinétiques disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30% de Cmax, T 1/2 et ASC après une prise unique de 50 mg.
Aucune donnée n’est disponible après des prises répétées.
Le profil toxicologique de l’amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. La molécule est dépourvue de pouvoir tératogène et génotoxique. Les études de cancérogénèse mettent en évidence des tumeurs hormonodépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans pertinence clinique chez l’homme.
Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée chez l’animal.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
30, 60 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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