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AMOXICILLINE TEVA 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Amoxicilline... 125,00 mg
sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.
Excipients : glucose, saccharose (1,1 g par cuillère-mesure), sodium (4,4 mg par cuillère-mesure), sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
Chez l’adulte et l’enfant :
· en traitement initial des :
o pneumopathies aiguës,
o surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
o infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,
o infections urinaires,
o infections génitales masculines et infections gynécologiques,
o infections digestives et biliaires,
o maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),
· en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
· en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
Chez l’adulte uniquement :
· en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l’adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d’amoxicilline.
Il existe d’autres présentations d’amoxicilline qui sont plus adaptées pour l’adulte et d’autres présentations plus adaptées dans certains cas à l’enfant (posologies importantes, grands enfants).

Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
Adulte

La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers :
· Angines : 2 g/jour en 2 prises journalières.

La durée de traitement des angines est de 6 jours.
· Pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,
· Maladie de

Lyme :
o érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour.
o en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
· Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
· Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
o protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque,
o relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l’administration parentérale.
· Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : les schémas posologiques suivants sont recommandés :
o amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
ou
o amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
Enfant
·

La posologie usuelle est la suivante :
o pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,
o pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
· Dans d’autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
o Otites moyennes aiguës
en cas d’échec d’un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d’un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l’amoxicilline £ 2 mg/l.
o Pneumonies.
· Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particuliers :
· Angines : chez l’enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières.

La durée de traitement des angines est de 6 jours.
· Maladie de

Lyme :
o érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour,
o en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
· Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
o protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
o relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6 heures après l’administration parentérale.
Chez le sujet insuffisant rénal
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :

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Clairance de la créatinine

Schéma posologique

supérieure à 30 ml/min.

Pas d’adaptation : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée

de 10 à 30 ml/min.

Do/2, toutes les 12 heures

inférieure à 10 ml/min.

Do/2, toutes les 24 heures


Hémodialyse : Do puis Do/2 par jour.

Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d’administration
VOIE ORA

LE.
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
· en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres constituants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Mises en garde
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapté.
· Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
· L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
· La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.8 Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée.
· En raison de la présence de glucose, de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· Ce médicament contient 1,1 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière.
Précautions d’emploi
· Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
· L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2 Posologie et mode d’administration).
· L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
· En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
· Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
· Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :
· diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
· interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
· donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Associations à prendre en compte
+ Allopurinol
Risque accru de réactions cutanées.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
Sans objet.
La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :
· très fréquent : ³1/10
· fréquent : ³1/100 ; <1/10
· peu fréquent : ³1/1000 ; <1/100
· rare : ³1/10000 ; <1/1000
· très rare : <1/10000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
Fréquence indéterminée : éosinophilie.
Affections du système nerveux
Très rare : convulsions.
Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée, nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
Fréquence indéterminée : coloration dentaire superficielle chez l’enfant, habituellement réversible après brossage des dents.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire et prurit.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Infections et infestations
Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).
Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie – cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) et gastro-intestinales.
Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.
L’amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
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Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Corynebacterium diphtheriae



Enterococcus faecalis



Erysipelothrix rhusiopathiae



Listeria monocytogenes



Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus



Streptococcus bovis



Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif



Actinobacillus actinomycetemcomitans



Bordetella pertussis



Capnocytophaga



Eikenella



Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 – 20 %

Helicobacter pylori



Neisseria gonorrhoeae



Neisseria meningitidis



Pasteurella multocida



Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis



Vibrio cholerae



Anaérobies



Actinomyces



Clostridium



Eubacterium



Fusobacterium



Peptostreptococcus



Porphyromonas



Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes



Veillonella



Autres



Bartonella



Borrelia



Leptospira



Treponema



ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES



(in vitro de sensibilité intermédiaire)



Aérobies à Gram positif



Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Staphylococcus



Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter



Alcaligenes



Branhamella catarrhalis



Campylobacter



Citrobacter freundii



Citrobacter koseri



Enterobacter



Klebsiella oxytoca



Klebsiella pneumoniae



Legionella



Morganella morganii



Proteus rettgeri



Proteus vulgaris



Providencia



Pseudomonas



Serratia



Yersinia enterocolitica



Anaérobies



Bacteroides fragilis



Autres



Chlamydia



Mycobacterium



Mycoplasma



Rickettsia



Absorption
Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 pour cent. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.
Distribution
· Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g.
· Les taux sériques augmentent avec la dose.
· Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
· Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
· L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.
· L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
· Taux de liaison aux protéines : 17 pour cent.
Biotransformation
L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion
La partie absorbée est excrétée sous forme active :
· en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 pour cent de la dose absorbée),
· dans la bile (5 à 10 pour cent).
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Citrate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, saccharose, arôme merise*.
* Composition de l’arôme merise : huile essentielle de géranium, aldéhyde benzoïque, vanille, aldéhyde toluique et autres substances aormatisantes identiques aux naturelles, éthylmaltol et autres substances aromatisantes artificielles, gomme arabique, glucose, sorbitol.

Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 jours maximum.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Poudre en flacon (verre) de 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml ; boîte de 1.
Pas d’exigences particulières.
TEVA CLASSICS
Le Palatin 1
1 cours du triangle
92936 Paris La Defense Cedex
· 361 121-8 : poudre en flacon (verre) de 60 ml après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml ; boîte de 1.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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