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antarene 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

Ibuprofène... 20 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.
1 graduation de 1 kg correspond à 0,5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d’ibuprofène.

Pour les excipients, voir 6.1.
Suspension buvable.

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
Traitement symptomatique de l’arthrite chronique juvénile.
Posologie et fréquence d’administration
Affections douloureuses et/ou fébriles :

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3prises par jour (sans dépasser 30mg/kg/jour).

Les prises systématiques, espacées de 8 heures, permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Arthrite chronique juvénile :

La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
Mode d'administration
Réservé au nourrisson et à l’enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 40 kg).
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant l’emploi.

Le médicament s’administre au moyen de la seringue pour administration orale de 5 ml ou 10 ml (graduée enkg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.
Administration avec la seringue pour administration orale

La seringue pour administration orale est graduée en kg de poids corporel.

L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de cette suspension pédiatrique d’ibuprofène.

La seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après chaque utilisation.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.
Pour chaque prise :
· jusqu’à 10 kg :
utiliser la seringue de 5 ml graduée jusqu’à 10 kg ou la seringue de 10ml graduée jusqu’à 20 kg fournies.
· au delà de 10 kg :
utiliser la seringue de 10 ml graduée jusqu’à 20 kg fournie.
· au delà de 20 kg :
utiliser la seringue de 10 ml graduée jusqu’à 20 kg fournie.
remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 20kg, puis une deuxième fois jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant.
(exemple pour un enfant de 35kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 20kg puis une deuxième fois jusqu’à 15 kg).
· au-delà de 40 kg (soit environ 12 ans) : il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
· Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (Cf.4.6Grossesse et Allaitement),
· antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que: autres AINS, aspirine,
· antécédents d’allergie à l’un des excipients,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· lupus érythémateux disséminé.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. 4.3 Contre-indications).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d’antarene 20mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable en cas de varicelle (cf. 4.8 Effets indésirables).
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Ce médicament contient 1,50 mg de sodium par ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs co-associés.
Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments sus-cités.
Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et l’abciximab, l’iloprost.
L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine ou analogues (hirudines, fondaparinux), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

L'administration simultanée d’ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations déconseillées :
+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé;
Associations à prendre en compte
+ Autres anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban), héparines à doses prophylactiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Autres hyperkaliémants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime)
Risque d’hyperkaliémie.
+ Bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
· une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
En conséquence :
· Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation d’antarene ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre Indication). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Liés à l’ibuprofène
Effets gastro-intestinaux
· ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
· dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d’urticaire chronique,
· respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf. contre-indications).
· générales : oedème de Quincke.
Effets sur le système nerveux central
L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
· exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi),
· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,
· oligurie, insuffisance rénale,
· la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées :
· hépatiques : augmentation transitoire des transaminases,
· hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.
Liés aux excipients
· Risque de réactions allergiques en raison de la présence de Rouge cochenille A (E124).
· Possibilités de troubles digestifs et de diarrhées, en raison de la présence de sorbitol.
Signes
· effets non graves: nausées, vomissements,
· effets graves: dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.
Conduite à tenir
· transfert immédiat en milieu hospitalier ;
· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
· charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène ;
· traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC : N02B.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:
· propriété antalgique,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 µg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
La demi-vie d’élimination est de 1 à 2 heures environ.
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dodecahydraté, carraghénates, sorbitol, polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, rouge cochenille A (E124), arôme fraise des bois, eau purifiée.

Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: la suspension se conserve pendant 6 mois maximum.
Pas de précautions particulières de conservation.
125 ou 150 ml en flacon (verre brun de type III) muni d’un bouchon de type Vistop avec joint (polyéthylène) + seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène) de 5 ml graduée enkg de poids corporel.
200 ml en flacon (verre brun de type III) muni d’un bouchon de type Vistop avec joint (polyéthylène) + seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène) de 10 ml graduée enkg de poids corporel.
Pas d’exigences particulières.
laboratoires elerte
181-183, rue André Karman
93303 aubervilliers
· 361 928-9: 125 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale de 5 ml (Polyéthylène/Polystyrène).
· 361 929-5: 150 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale de 5 ml (Polyéthylène/Polystyrène).
· 361 930-3: 200 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale de 10 ml (Polyéthylène/Polystyrène).
Non documenté

Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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