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ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté... 12 microgrammes

Pour une dose mesurée
La dose délivrée à l’embout buccal est de 10,2 microgrammes pour 8,36 microgrammes de formotérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.

Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).
La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.
Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d’un contrôle insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.
Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.
Asmelor Novolizer n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance de données dans cette tranche d’âge.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu’un traitement symptomatique continu de l’asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.
Bien que le formotérol ait un délai d’action rapide, il convient de réserver l’utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue durée d’action pour le traitement symptomatique continu de fond en prise régulière.

Le formotérol n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme. En cas de crise d’asthme, un agoniste b2 de courte durée d’action doit être utilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par Asmelor Novolizer est instauré.
Populations particulières:
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.4).
Modalités du traitement
Afin d’assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l’inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu’à l’amplitude d’inspiration maximale).

Le dispositif est muni d’un système signalant par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle si l’inhalation a été effectuée correctement.
Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle que l’inhalation a été réalisée correctement, le patient devra renouveler l’inhalation.

L’inhalateur reste bloqué jusqu’à ce que l’inhalation soit effectuée correctement.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation

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Rechargement
Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des 2 côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l’avant et le retirer.
Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.
Insérer la cartouche dans le Novolizer, en orientant le compteur de doses face à l’embout buccal.
Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère dans son logement.

La cartouche peut être laissée dans l’inhalateur Novolizer jusqu’à ce qu’elle soit vide ou durant 6 mois au maximum après insertion.
Remarque : les cartouches d’Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne peuvent être utilisées qu’avec l'inhalateur de poudre Novolizer.
Mode d’emploi du dispositif
1. Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout.

Lors de l’utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D’abord retirer le capuchon protecteur.
2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré.

La couleur verte dans la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l’emploi.
3. Expirer à fond (hors de l’inhalateur)
4. Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre par une inspiration profonde. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l’inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.
Remarque : si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2 à 4.
5. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal.

L’inhalation est maintenant terminée.
6.

Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.
Remarque : il ne faut appuyer le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation.
Avec le dispositif Novolizer, l’inhalation involontaire d’une double dose est impossible.

Le clic sonore et le changement de couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l’inhalation. Si l’inhalation n’est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.
Nettoyage

Le dispositif Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions concernant le nettoyage de l’appareil, se référer à la notice d’utilisation contenue dans la boîte.
Remarque : afin d’assurer une utilisation correcte de l’inhalateur, il convient d’expliquer clairement aux patients le mode d’emploi de l’appareil.

Lors de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant, il conviendra de s’assurer qu’un adulte surveille l’administration du médicament.
· Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Non documenté
Non documenté
Grossesse :
L’expérience clinique acquise chez des femmes enceintes est limitée.
Dans les études menées chez l’animal, le formotérol a entraîné des défauts d’implantation ainsi qu’une diminution de la survie postnatale et du poids à la naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes lors de l’utilisation clinique du formotérol.
En l’état actuel des données, sauf s’ils ne sont pas accessibles, il est préférable de choisir les traitements alternatifs dont la sécurité pendant la grossesse est clairement établie notamment pendant les trois premiers mois de grossesse, peu avant l’accouchement et pendant le travail.
Comme pour tout médicament, l’utilisation pendant la grossesse ne doit être considérée que si le bénéfice attendu chez la mère l’emporte sur les risques encourus chez le fœtus.
Allaitement
Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formoterol chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.
Le formotérol n’a pas d’effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.
Fréquents (1 à 10 %) :
Troubles cardio-vasculaires : palpitations.
Troubles du système nerveux : céphalées, tremblements.
Peu fréquents (0,1 à 1 %) :
Troubles cardio-vasculaires : tachycardie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : crampes musculaires.
Troubles psychiatriques : agitation, nervosité, troubles du sommeil.
Troubles respiratoires : irritation oropharyngée.
Rares (0, 01 à 0,1 %) :
Troubles cardio-vasculaires : arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.
Troubles gastro-intestinaux : nausées.
Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasmes, exanthèmes, urticaires, prurit, œdème de Quincke.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperkaliémie.
Troubles du système nerveux : hyperexcitabilité.
Très rares (< 0, 01 %) :
Troubles cardio-vasculaires : angine de poitrine.
Examens d’investigation : allongement de l’espace QTc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie.
Troubles du système nerveux : trouble du goût, sensations vertigineuses.
Troubles vasculaires : variation de la pression artérielle.
Rarement : comme pour tout traitement par inhalation, l’administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Le traitement par des agonistes bêta-2 peut induire une augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
L’expérience clinique du traitement du surdosage est limitée.
En cas de surdosage, on peut s’attendre aux effets typiques des agonistes bêta-2 : tremblement, céphalée, palpitations.
Dans des cas isolés, ont été rapportés : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l’intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements. Le traitement sera symptomatique avec maintien des fonctions vitales.
L’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs ne pourra être envisagée qu’avec une extrême prudence, car ils peuvent provoquer un bronchospasme. La kaliémie devra être surveillée.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : agonistes b2 sélectifs, formotérol
Code ATC : R03AC13
Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques qui entraîne une relaxation des muscles lisses bronchiques. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L’effet bronchodilatateur survient rapidement, en 1 à 3 minutes après l’inhalation, et persiste en moyenne 12 heures après l’inhalation de la dose.
Absorption
Le formotérol inhalé est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après l’inhalation.
Des études cliniques montrent qu’après l’inhalation à l’aide du dispositif Novolizer, le dépôt de formotérol dans les poumons est comparable à celui qui est obtenu avec les autres inhalateurs de formotérol.
Distribution et métabolisme
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.
Le formotérol est directement métabolisé par une glucuronidation et une O-déméthylation.
L’enzyme responsable de la O-déméthylation n’est pas identifiée. Ni la clairance plasmatique totale, ni le volume de distribution n’ont été déterminés.
Elimination
La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation à l’aide d’un dispositif similaire, 8-13 % de la dose de formotérol délivrée ont été excrétés sous forme de formotérol non métabolisé dans les urines. Environ 20 % d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 8 heures.
Dans les études de toxicité menées chez le rat et le chien, le formotérol a essentiellement provoqué des effets cardio-vasculaires à type d’hyperémie, de tachycardie, d’arythmies et de lésions myocardiques. Ces phénomènes sont des manifestations pharmacologiques connues de l’administration de doses fortes de bêta-2 agonistes. .
Dans les études animales, le formotérol a induit des défauts d’implantation ainsi qu’une diminution de la survie postnatale et du poids à la naissance. Les effets sont survenus à des expositions systémiques considérablement plus importantes que celles qui sont atteintes lors de l’utilisation clinique du formotérol. Chez des rats mâles soumis à une importante exposition systémique au formotérol, on a constaté une légère réduction de la fertilité.
Les études menées in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effets génotoxiques du formotérol. Chez le rat et la souris, on a constaté une légère augmentation de l’incidence des léiomyomes utérins bénins. On considère qu’il s’agit là d’un effet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2 agonistes.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté.

Durée de conservation avant l’ouverture du conditionnement : 3 ans.
Durée de conservation après l’ouverture de la cartouche : 6 mois.
Inhalateur Novolizer
Durée de conservation avant la première utilisation : 4 ans.
Durée de conservation en cours d’utilisation : 1 an.
Note : Le fonctionnement du Novolizer a été validé par des tests portant sur 2000 doses unitaires. Ce nombre de doses ne devrait pas être dépassé en 1 an dans les conditions normales d’utilisation.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Après la première ouverture du conditionnement de la cartouche, conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
L’inhalateur (embout buccal) est constitué de polyéthylène et les cartouches sont en polystyrol.
Conditionnement :
60 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène) ; boîte de 1 avec inhalateur.
Conditionnement de recharge :
60 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène) ; boîte de 1, 2, 3.
Conditionnement hospitalier :
60 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène) ; boîte de 10 avec inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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