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ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acétylsalicylate de DL-lysine ... 180,0 mg
(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique ... 100,0 mg)

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable.

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 22 kg (environ 3 mois à 7 ans).
· Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 17 à 22 kg (environ 4 à 8 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement:

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu:
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,
· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· en dehors d'utilisations extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6e mois de la grossesse,
· ulcère gastroduodénal en évolution,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:
o antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
o insuffisance rénale ou hépatique
o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),
o utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
· Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5):
o Anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j)
o Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3 g/j)
o Ticlopidine, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarome, probénécide), antidiabétiques (insuline, chlorpropamide), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion, méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine), ou pentoxifylline.
· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost, la protéine C.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association aux héparines ou apparentés (hirudines, fondaparinux), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
Associations contre-indiquées
+ Anticoagulants oraux
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).
Associations déconseillées
+ Anticoagulants oraux
Pour l'aspirine à faibles doses: augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénal).
Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Héparines
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'aspirine).
Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par l'aspirine.
+ Uricosuriques tels que benzbromarone, probénécide
Pour la benzbromarone: décrit pour des doses d'aspirine inférieures ou égales à 3 g/j.
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
Utiliser un autre analgésique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Insulines
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
+ Diurétiques
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Glucocorticoïdes par voie générale, sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes).
Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire, par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due à l'aspirine. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Associations à prendre en compte
+Dispositif intra-utérin
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
+ Héparines
Pour les héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé): augmentation du risque hémorragique.
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):
· Aspirine en traitement chronique:
o L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses, c'est-à-dire aux alentours de 150 mg/j. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettaient de vérifier l'absence de risque.
o Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):
· Aspirine en traitement chronique à faibles doses (environ 150 mg/j):
o L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier, à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
· Aspirine au-delà de 150 mg/j:
o Pendant les 4e et 5e mois de la grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
o A partir du 6e mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg par prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
§ le fœtus à:
ú une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
ú un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
· Pendant les cinq premiers mois de la grossesse:
o l'utilisation de l'aspirine en traitement chronique à faibles doses (environ 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire,
o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
· A partir du 6e mois de la grossesse: en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6e mois de la grossesse.
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· Effets gastro-intestinaux:
o douleurs abdominales,
o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
o ulcères gastriques et perforations.
· Effets sur le système nerveux central:
o céphalées, vertiges,
o sensation de baisse de l'acuité auditive,
o bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
· Effets hématologiques:
o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
· Réaction d'hypersensibilité:
o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.
· Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Symptômes:
o Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
o Intoxication sévère: Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
· Conduite d'urgence:
o Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
o décontamination digestive et administration de charbon activé,
o contrôle de l'équilibre acide base,
o diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
o traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BA01.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.
Absorption
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Métabolisme-excrétion
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
Potentiel mutagène et cancérogène.
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Glycine, arôme mandarine *, glycyrrhizate d'ammonium.
*Composition de l'arôme mandarine: lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.

2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) de 204,6 mg. Boîte de 10, 20 ou 50.
Pas d'exigences particulières.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
· 334 386-4: sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène), boîte de 10.
· 318 936-3: sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène), boîte de 20.
· 318 938-6: sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène), boîte de 50.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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