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BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Bézafibrate ... 400 mg

Pour un comprimé enrobé.
Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé à libération prolongée.

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III):
· lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
· d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du bézafibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est de 1 comprimé par jour, pris de préférence au cours d'un repas.
En cas d'insuffisance rénale, BEFIZA

L

LP 400 mg ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3). Utiliser les comprimés à 200 mg de bézafibrate qui permettent une adaptation de la posologie en fonction de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine.
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· Insuffisance hépatique,
· Insuffisance rénale,
· Chez l'enfant,
· Hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
· Réactions de photosensibilité connues aux fibrates,
· En association avec les autres fibrates (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.5) ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Mises en garde spéciales

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Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.5).

L'association à un inhibiteur de l'HMG CoA réductase ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des facteurs prédisposants de myopathies (insuffisance rénale, infection sévère, traumatismes, chirurgie, troubles hormonaux ou électrolytiques).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:
· un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
· un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Le bézafibrate altère la composition de la bile. Des cas isolés de lithiases biliaires ont été observés. De ce fait, une surveillance appropriée doit être envisagée en cas d'apparition de signes cliniques.
En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (voir rubrique 4.5).
Associations contre-indiquées
+ Autres fibrates
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulant oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par bézafibrate et 8 jours après son arrêt.
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
Sans objet.
Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:
· troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie;
· élévations des transaminases (voir rubrique 4.4) et plus rarement cholestase;
· élévation modérée de la créatininémie;
· réactions immunoallergiques dont des réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée,
· céphalées;
· sensation vertigineuse;
· réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie;
· impuissance;
· rares cas d'insuffisance rénale;
· rares cas de réactions hématologiques à type d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie.
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité cutanées à type d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et d'érythrodermie bulleuse peuvent survenir.
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE.
(C10AB02: Système cardiovasculaire).
Le bézafibrate inhibe la biosynthèse du cholestérol et des acides gras (triglycérides).
Chez l'homme, en présence d'hyperlipidémie, on observe une baisse du cholestérol et des triglycérides liés aux lipoprotéines de faible densité (VLDL et LDL).
Chez le sujet hyperlipidémique comme chez le sujet sain, on note une augmentation du cholestérol lié aux lipoprotéines de forte densité (HDL).
La biodisponibilité des comprimés est de l'ordre de 60%. Dans le sang, le bézafibrate est fortement lié (95%) aux protéines plasmatiques. Le bézafibrate est presque entièrement éliminé par voie urinaire, sous forme inchangée ou sous forme de glycuronide. L'élimination du bézafibrate étant réduite en cas d'insuffisance rénale, ce dosage est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté, polyvidone K25, laurilsulfate de sodium, hypromellose 2 208, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 2 910, dispersion de polyacrylate à 30% (Eudragit NE 30 D), lactose, macrogol 10 000, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, citrate de sodium.

4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
30, 90 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
ACTAVIS GROUP PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 hafnarfjordur
ISLANDE
· 329 314-9: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 371 773-8: 90 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 555 661-8: 100 comprimé enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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