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BELUSTINE 40 mg, gélule

Lomustine ... 40 mg

Pour une gélule.
Excipients: amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.

· Tumeurs cérébrales primitives et secondaires
· Cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petites cellules
· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens
· Myélomes
· Mélanomes malins.
La Bélustine est utilisée en mono ou en polychimiothérapie.
Voie orale.
100 à 130 mg/m2 en une seule prise toutes les 6 semaines.
Une posologie de 75 mg/m2 en une seule prise toutes les 3 semaines est parfois préconisée.
En polychimiothérapie, la posologie de ce produit est réduite à 70-100 mg/m2 toutes les 6 semaines.
Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique stricte doit permettre de contrôler efficacement une éventuelle toxicité retardée (thrombopénie).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Précautions d'emploi
La toxicité hématologique spécifique de ce produit doit éventuellement faire diminuer les posologies lorsque ce produit est associé à d'autres cytostatiques hématotoxiques.
Une numération formule sanguine doit être faite avant chaque prise.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphome.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (polyomélite).
Ce médicament est contre indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Sans objet.
· Hématologiques: La toxicité peut être retardée (4 à 8 semaines): elle est cumulative. Elle porte sur les 3 lignées sanguines. La toxicité plaquettaire et leucocytaire tend à s'accentuer avec la répétition des doses et se traduit par une augmentation du délai de réparation. Cet allongement peut gêner la poursuite du traitement: la fréquence de cette toxicité est variable suivant les auteurs. Le mode d'administration de ce produit, sous forme d'une prise unique, répétée toutes les 3 à 6 semaines, permet cependant un bon contrôle de cette toxicité. Une surveillance hématologique périodique précisera le délai à respecter entre 2 cures.
· Troubles digestifs: Ils peuvent être contrôlés efficacement par l'administration préalable d'un antiémétique. Ils surviennent chez 70 % des malades environ.
· Stomatite et alopécie ont parfois été signalées.
· Aménorrhée, azoospermie.
· La lomustine étant éliminée par voie urinaire, une hémodialyse est possible en cas de surdosage.
· En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient augmentées. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations, formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AGENT ALKYLANT
NITROSOUREES
(L. ANTINEOPLASIQUE ET IMMUNOMODULATEUR)
Les études de pharmacocinétique faites chez l'animal et chez l'homme en utilisant des échantillons de lomustine marquée au C14 sur les 3 groupements de la molécule (carbonyle, cyclohexyle et chloroéthyle) ont montré que:
· l'absorption est rapide avec 70% de biodisponibilité. Les pics des taux sanguins de radioactivité sont observés après l'ingestion des dérivés marqués sur le cyclohexyle, le chloroéthyle et le carbonyle, respectivement au bout de 3 h, 4 h et 1 h;
· du fait de la forte lipophilie de ce médicament, la radioactivité apparaît rapidement dans le LCR (environ 30 minutes après l'absorption du produit). Les pics des taux obtenus dans le LCR coïncident avec ceux obtenus dans le sang. Avec le composé marqué sur le groupement chloroéthyle, le pic obtenu dans le LCR atteint le tiers de celui obtenu dans le sang;
· l'excrétion urinaire des produits marqués est pratiquement complète entre 48 et 72 h (60 % dans les urines de 48 h);
· il n'est retrouvé que de très faibles quantités de lomustine non modifiée dans le sang, le LCR ou l'urine;
· la métabolisation de ce produit est donc rapide et son activité se manifeste par l'intermédiaire de ses métabolites.
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
5 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/aluminium); boîte de 1.
Pas d'exigences particulières.
PROSTRAKAN Ltd
Galabank Business Park
GALASHIELS TD1 1QH
ROYAUME-UNI
· 318 727-5: 5 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/aluminium); boîte de 1.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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