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ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.

· Traitement palliatif du cancer de la prostate.
· Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.
Chez l’homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour.

La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu’à 300 mg/jour sur une courte période.

La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de l’arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.
· Hypersensibilité à l’acétate de cyprotérone ou à l’un des excipients
· Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d’un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
· Diabète sévère de type 1 ou de type 2
· Existence ou antécédents d’affections thromboemboliques
· Dépression chronique sévère
· Anémie à hématies falciformes
· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints :
· d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
· de diabète ou de prédiabète.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
Dosage des transaminases avant l’instauration du traitement et pendant le traitement en présence d’une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Interrompre le traitement en cas de survenue de :
· ictère ou élévation des transaminases,
· troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
· accidents thromboemboliques veineux ou artériels,
· céphalées importantes.
Chez l’homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d’effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.
L’efficacité de ce médicament peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.
Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration de traitement car ce médicament étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)
Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.
Sans objet.
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.
· Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
· Gynécomastie,
· Variation du poids,
· Impuissance,
· Dyspnée,
· Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
· Migraines et céphalées,
· Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type : ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
· Très rarement des accidents thromboemboliques ont été rapportés, la responsabilité de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg n’a cependant pas été clairement établie.
· Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d’agitation, humeur dépressive peuvent survenir.
· Comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d’un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n’a pas été observé lors d’un traitement de courte durée.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogenes non associes, Code ATC : G03HA01.
L’acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse antiandrogène et antigonadotrope.
L’acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s’exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l’homme, l’acétate de cyprotérone empêche l’action des androgènes secrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
L’acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d’environ 4 heures. L’acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d’où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.
L’élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.
Les études de toxicité aiguë et les études en administration réitérée n’indiquent pas de risque particulier pour l’homme. Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Les tests classiques de mutagénèse in vivo et in vitro n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ni génotoxique. Cependant, des études plus récentes ont montré que l’acétate de cyprotérone (comme d’autres dérivés stéroïdiens et d’autres principes actifs de nature chimique différente) pouvait induire la formation d’adduits d’ADN (accompagnée d’une augmentation de la réparation de l’ADN), sur des cellules hépatiques de rat et de singe ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d’adduits d’ADN a été constatée à des doses d’exposition, qui pourraient être retrouvées avec les schémas thérapeutiques recommandés pour l’acétate de cyprotérone.
Administré in vivo chez le rat femelle, l’acétate de cyprotérone provoque, comme d’autres progestatifs, une augmentation de la fréquence de survenue de lésions hépatiques en foyers, peut-être pré-néoplasiques, avec altération des enzymes cellulaires.
La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Les données cliniques accumulées jusqu’à ce jour ne laissent pas supposer une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques chez l’homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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