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Aciclovir GENEVRIER 5%(0,1 g/2 g), crème

Aciclovir... 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour les excipients, voir 6.1.

Crème.


Elle découlent de l’activité de l’aciclovir sur les virus herpès simplex de type 1 et 2:
· Herpès génital: traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles.
· Herpès labial.
Dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l’utilisation d’ aciclovir 5% crème a permis d’accélérer la guérison. Le bénéfice sur d’autres paramètres(arrêt de l’évolution vers l’ulcère, durée de la douleur) n’a pas pu être mis en évidence de manière statistiquement significative dans toutes les études.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

Voie cutanée.
5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

· Antécédents d’hypersensibilité à l’aciclovir ou à l’un des excipients,
· En application dans l’œil, dans la bouche, dans le vagin.

Sans objet.

Sans objet.

Grossesse
Chez l’animal: en dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
En clinique:
Aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
Aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
Après administration orale d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0,3mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Sans objet.

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d’ eczéma de contact , en raison de la présence de propylèneglycol.

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d’aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Vaseline, poloxamère 407, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée, alcool  cétostéarylique, laurilsulfate de sodium.


3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

2 g en tube (Aluminium/recouvert intérieurement de résine époxyphénolique) avec bouchon (Polyéthylène).

Pas d'exigences particulières.

laboratoires genevrier
280, rue de Goa
ZI Les Trois Moulins
06600 antibes

· 361 478-3 : 2 g en tube (Aluminium/résine époxyphénolique) avec bouchon (Polyéthylène).

Non documenté



Sans objet.




 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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